国家食品药品监督管理局


医用一次性防护服技术要求



前 言

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。

医用一次性防护服技术要求

1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100～105
162～170
165
78
125
108
105～110
169～176
170
80
130
111
110～115
174～182
175
82
135
114
115～120
180～188
180
84
140
117
120～125
186～194
185
86
145
120
125～130
192～200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性：静水压为17cmH2O时，防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量：应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。
4.4.4 沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30％。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查，应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查，应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验：使用表面张力为(42～60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸 75 mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（30±2）L／min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查，应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 灭菌或消毒状态；
f) 一次性使用标识；
g) 贮存期限；
h) “请参见生产者提供的信息”的说明；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 包装数量；
f) 灭菌或消毒状态；
g) 一次性使用标识；
h) 贮存期限；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；
j) 防晒，怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容：
a) 产品名称；
b) 产品用途和使用限制；
c) 使用前需进行的检查；
d) 穿着适合性；
e) 使用方法；
f) 贮存条件；
g) 所使用的符号和／或图示的含义；
h) 注意事项。
７ 包装、运输、贮存
７.1 包装
７.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
７.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
７.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
７.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。


浅析当前检察机关查办职务犯罪案件质量低的
成因及解决对策

肖景炎 张玉玲

近年来，一些检察机关查办的职务犯罪案件质量不高，存在着“立不准、诉不出、判不了”等现象，其直接表现为“两高一低”，即不诉率高、撤案率高、而起诉率低，尽管这种现象引起了检察机关有关部门的重视，并正在采取有力措施加以解决，但效果仍不十分明显。笔者认为，目前检察机关要解决好查办的职务犯罪案件质量低的问题，应从以下方面着手：
一、 认真分析职务犯罪案件质量低的表现形式
从近年来的办案实践看，检察机关查办的贪污贿赂、渎职侵权等职务犯罪案件质量较低，主要表现有三种形式：（1）、从案件本身的性质上看，案值不大，涉嫌贪污贿赂犯罪的数额较小。出现了平常所说的“踩线案件”，如贪污数额5000元，受贿数额8000元等，对这类案件，如果有一笔犯罪数额的证据不够扎实，一旦发生翻证，就会导致案件的流产；（2）、从检察机关对案件的侦查情况来看，采取的措施不力，造成案件突破难。出现了所谓的“弹性案件” 、“疲软案件”，这类职务犯罪案件一般侦查过程中所采取强制措施不力、案件一时难以突破，造成侦查周期较长。在侦查终结后，对案件处理上结果出现了所谓的“放纵案件”， “下台阶案件”。这些案件都经不起公诉部门的审查和开庭质证，结果案件证据流失，无法结案，形成进退两难的局面，最后检察机关只能作出勉强处理，给自已找台阶下。（3）、从检察机关的办案效果上看，职务犯罪嫌疑人具有相当的反侦查能力，查案难度大。由于侦查对象的身份和地位具有特殊性，一旦立案，必然会在当地引起一定的反响，迫使检察机关前期的侦查工作必须进行得轰轰烈烈，这和后期侦查的草草收兵形成了明显的反差，严肃的执法活动形成了整个侦查办案期间的“大起大落”，甚至个别案件由于对犯罪嫌疑人未适时采取强制措施，不仅给犯罪嫌疑人串供、翻供提供了机会，而且在人民群众中留下检察机关“执法不严”的不好印象，在一定程度上又影响了人民群众对检察机关的信任和支持。
二、 查找职务犯罪案件质量低的主要成因
检察机关侦查的职务犯罪案件质量不高，总体上来看，主要原因在于检察机关不能严格执法。但进行深层次地剖析，既有主观上存在执法不严的因素，也客观上存在的“地方保护”原因。如客观上表现为一些当地领导层中存在的“行政干预”，甚至于还有个人之间的“利害关系”等，但笔者认为类似上述的客观因素并非主要原因，而检察机关执法过程中自身存在的原因是主要的，概括起来主要有四个方面的问题：
1、 存在着重数量，轻质量的问题。由于近年来，各级检察机关都把检察业务作为中心工作来抓，因此查办职务犯罪案件也就自然成了检察业务工作中的重中之重，于是有些检察院便把“立案数量”作为工作标准之一，有的直接或变相地规定了“办案指标”，甚至对完不成指标的单位实行“一票否决”。这样，无形中就给办案人员施加了压力，从而产生了“紧迫感”。在办案过程中，为了完成任务数就搞一些凑数案子。这就给以后案件的审查起诉工作埋下隐患，最后又不得不为处理这类案件找台阶下。
2、 存在着重初查，轻侦查的问题。从办案的程序上看，初查是立案前的调查，从严格意义上看，它并不算是正式进入法律程序，只是为立案侦查做好有关方面的准备。在办案实践中，初查工作，尤其是秘密初查对突破案件确实具有举足轻重的作用，但要全面地固定证据或深挖犯罪还要靠侦查来进行。但在查办具有案件过程中，一些办案人员往往不能正确地把据这一点，主观上存在着重视初查，轻视侦查的思想，认为只要初查一结束，就等于案件告破。心中自然就有松一口气的想法，因而自觉不自觉地产生了盲目乐观，沾沾自喜，认为案件侦查工作已大功告成，其结果是长时间的搁置，形成了侦查不到位，证据不能及时固定，以至于给职务犯罪嫌疑人提供了喘息的机会，也为其进行反侦查创造了条件。许多后来“流产”涉嫌职务案件，当初就是基于上述原因。从办案目的看，初查是为立案创造条件，而侦查是为移送审查起诉创造条件，两者要求的严格程度不同。因此，一旦案件进入侦查阶段，稍有懈怠或动作迟缓，就会使一些处于不稳定状态的关键性证据随时都有流失的可能。所以，初查具有很大的局限性，而侦查过程中对一些强制措施、侦查技巧等技术手段的充分运用，对提高职务犯罪案件质量具有决定性的作用。
3、 存在着重口供，轻证据的问题。从基层检察机关近年来查办涉嫌职务犯罪案件的实际情况上不难看出，一些办案人员在具体侦查工作中还缺少证据意识，总是习惯于先拿下口供的作法，认为只要将犯罪嫌疑人的口供突破了，就意味着案件成功告破。而职务犯罪嫌疑人往往正是抓住了某些办案人员的这一弱点，采取“先守后攻”的办法进行反侦查活动。侦查阶段，涉嫌职务犯罪的嫌疑人为对付侦查人员的侦查，往往采取以下办法：一方面承认其部分犯罪事实，麻痹侦查人员，先稳住阵脚，目的是避重就轻，避免侦查人员的进一步深挖；另一方面嫌疑人又把希望寄托于审查起诉或审判阶段，伺机准备翻供，在公诉或开庭质证时，往往会出现一些出人意料的“新情况”，使得办案人员始料不及。因此，重证据而不轻信口供，应当成为检察机关侦查人员在办案中始终把握的一项原则，不要一拿下口供，就沾沾自喜，而是要十分注重和及时固定一些关键性的证据，注意对间接证据的收取，形成完整的证据链条，真正把案件办成“铁案”。
4、 存在着重分工，轻协作的问题。检察机关对查办涉嫌职务犯罪案件实行的是侦查、起诉分设制度，强化了内部的监督和制约机制，这无疑是一条成功的工作经验。但是，这种工作机制往往会使办案人员在查案中重视分工而轻视协作，从而为侦查办案带来的一些问题：如在办理职务犯罪案件中，由于侦查部门和审查起诉部门对案件的适用法律、证据固定的出发点和看问题的角度不同，往往会出现工作分歧。
三、 提高职务犯罪案件质量应采取的对策
检察机关提高职务犯罪案件质量，必须改革办案的考评标准，将“三率”即“立案率、起诉率、判决率”作为考评自侦部门工作的重要依据。在此基础上，还要对三个环节进行重点把握：
首先，在侦查环节上围绕证据搞侦查，解决“立案难”，确保“立得准”。职务犯罪案件中，犯罪嫌疑人一般具有智商高、反侦查能力强、突破难的特点。办案人员在查处此类案件时，应围绕证据搞侦查。办案中，应注重在侦查艺术上下功夫，采取巧用谋略、外围取证、重点突破法。对举报材料中线索模糊的，一般采用秘密、快速侦查、了解知情人，在不惊动被举报人的情况下，获取外围证据。
其次，在起诉环节上应加强侦查与公诉部门的配合，详审细查固定证据，解决“起诉难”，确保“诉得出”。审查各种证据，使之形成证据锁链是出庭胜诉的关键。对于凡是案件移送审查起诉后，均应坚持侦查部门与公诉部门进行配合，在审查案件证据时，两部门的案件承办人均应坚持审查证据与证据之间的关连性，使之形成链条，互相应证。对贪污案件，尤其是窝案，涉案人员多、犯罪数额大、帐目复杂，需要做到帐证之间、帐帐之间、帐表之间相互对应，帐据与供述相一致，书证与人证相吻合，被告人供述、辩解与其他证人证言相统一，才能堵塞其翻供的退路。
再次，在公诉环节应树立一盘棋的思想，共同应对“判决难”的问题，确保案件能“判得了”。对重大、疑难案件引入适时介入侦查机制，解决自侦案件立案难的问题。如在侦查环节，根据案件的复杂、难易程度，坚持起诉部门适时派主诉检察官介入侦查活动，从庭审对证据的要求引导侦查人员调查取证，收集固定证据，做到立案环节早勾通，侦查环节慎行动，及时将证据的疑点排除，提高立案成功率。一是实行侦诉换位思考机制，解决职务犯罪案件存在的起诉难问题。证据是公诉的关键。整个检察机关应树立证据意识和侦查为公诉服务的观念，实行侦查、起诉换位思考机制，组织侦诉部门开展换位诉辩对抗赛活动，以彼此体验各自职责的异同，实现对证据要求的勾通，形成靠证据取胜的共识。二是坚持检察长跟庭考察制度，解决公诉人对胜诉信心不足的问题。对出庭支持公诉的职务犯罪案件，应坚持由检察长进行跟庭考察，并组织侦查、起诉部门有关干警旁听观模，在庭审中，检察长一方面可以根据被告人辩解和辩护人的辩护，发现翻供、翻证苗的头，及时提醒公诉人注意，另一方面也可以使旁听干警从中了解法官对庭审证据要求的最新动态，以便指导今后的侦查工作。三是实行技术部门协助出庭制度，用科技手段，证实犯罪，解决职务犯罪案件“判决难”的问题。依靠科技手段在庭审中证实犯罪往往能达到出奇制胜的效果。对复杂、技术含量高的职务犯罪案件检察机关要做到派技术鉴定人员出庭作证，依靠展示技术鉴定的证明效力，证实犯罪。