国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。


附件：医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则（如有）

3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。

3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附



宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第49号


　　《宁夏回族自治区饲料和饲料添加剂管理办法》，已经2002年7月24日自治区人民政府第93次常务会议审议通过，现予以公布，自2002年11月1日起实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　自治区主席　马启智
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2002年8月15日

　　　　　　　　　宁夏回族自治区饲料和饲料添加剂管理办法



　　第一条　为了加强对饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，促进饲料工业和养殖业的发展，保障人民身体健康，根据国务院《饲料和饲料添加剂管理条例》，结合本自治区实际，制定本办法。


　　第二条　凡在自治区行政区域内从事饲料、饲料添加剂生产、经营、宣传、监督、检验和管理的单位和个人，均须遵守本办法。


　　第三条　本办法所称饲料，是指经过工业化加工、制作的供动物食用的饲料，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。本办法所称饲料添加剂，是指经国务院农业行政主管部门制定并公布的，在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。


　　第四条　县级以上人民政府农牧行政主管部门负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。各级工商、质量技术监督等行政管理部门，按照各自职责，依法协同做好饲料生产、经营的监督管理工作。


　　第五条　设立饲料、饲料添加剂生产企业应当符合下列条件：
　　（一）有与生产饲料相适应的厂房、设备、工艺及仓储设施；
　　（二）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员；
　　（三）有必要的产品质量的检验机构、检验人员和检验设施；
　　（四）生产环境符合国家规定的安全、卫生要求；
　　（五）污染防治措施符合国家环境保护要求。


　　第六条　设立饲料、饲料添加剂生产企业，应当向自治区农牧行政主管部门提供以下材料：
　　（一）申请书；
　　（二）企业情况介绍；
　　（三）主要生产设备清单；
　　（四）产品目录及主要原料组成；
　　（五）检验仪器设备清单；
　　（六）企业主要管理技术人员和特殊工种人员名单；
　　（七）厂区布局图；
　　（八）主要生产工艺流程图。


　　第七条　自治区农牧行政主管部门应当自收到有关申请材料后２０个工作日内审核完毕。对具备第六条规定条件的企业，颁发饲料准予生产证明；不具备规定条件的，不予批准，并书面通知申请人。前款企业取得规定的准予生产证明后，方可按照有关法律、法规、规章的规定办理其他审批手续。


　　第八条　饲料添加剂、添加剂预混合饲料的生产企业，经自治区农牧行政主管部门审查合格，报国务院农业行政主管部门审查，由国务院农业行政主管部门颁发《饲料添加剂、添加剂预混合饲料》。前款企业取得生产许可证后，应当向自治区农牧行政主管部门提供以下资料和样品，取得饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号后方可进行正式投产：
　　（一）产品批准文号申请表；
　　（二）生产许可证复印件；
　　（三）三个批次的试生产产品样品；
　　（四）主要产品原料组成和生产工艺流程图；
　　（五）产品质量标准及检验方法；
　　（六）标签和产品使用说明书样稿；
　　（七）送检样品的自检报告；
　　（八）饲喂效果报告。
　　自治区农牧行政主管部门应当在受理申请后３０个工作日内做出决定。


　　第九条　禁止任何单位或个人非法配制饲料添加剂、添加剂预混合饮料。


　　第十条　生产饲料、饲料添加剂应当按照产品质量标准组织生产，并建立健全原料检查、生产记录、产品化验和留样观察制度。


　　第十一条　生产饲料、饲料添加剂，不得直接添加兽药和其他禁用药品；允许添加的兽药，必须制成药物饲料添加剂后，方可添加；生产药物饲料添加剂，不得添加激素类药品。


　　第十二条　生产饲料、饲料添加剂，应当进行产品质量检验。经检验合格的，应当附具产品质量检验合格证；无产品质量合格证的，不得出厂销售。


　　第十三条　饲料、饲料添加剂的包装，应当符合国家有关卫生、安全的规定。易燃或其他有特殊要求的饲料、饲料添加剂的包装应当有警示标志或者说明，并注明储运注意事项。包装物不得重复使用。


　　第十四条　饲料、饲料添加剂的包装物上应当附具标签、标签以中文或者适用符号分别标明产品名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重、生产日期、保质期、厂名、厂址、电话号码、产品标准代号。饲料添加剂、添加剂预混合饲料的标签还应当注明生产许可证号、产品批准文号。饲料添加剂的标签，还应当标明使用方法及注意事项。加入药物饲料添加剂的饲料的标签，还应当标明“加入药物饲料添加剂”字样，并标明其化学名称、含量、使用方法及注意事项。


　　第十五条　禁止生产、经营下列饲料、饲料添加剂：
　　（一）以非饲料、饮料添加剂冒充饲料、饲料添加剂或者以此种饲料、饲料添加剂冒充他种饲料、饲料添加剂；
　　（二）饲料、饲料添加剂所含成分的种类、名称与产品标签上注明的成分种类、名称不符；
　　（三）饲料、饲料添加剂不符合产品质量标准的；
　　（四）失效、霉变、超过保质期的；
　　（五）混有影响动物生长发育的有害成份的；
　　（六）无产品质量标准、无产品质量合格证、标签的；
　　（七）未取得进口登记证的；
　　（八）未经国家审定公布的或者国家明令停用、禁用或者淘汰的。


　　第十六条　经营饲料、饲料添加剂的企业应当具备下列条件：
　　（一）有与经营饲料、饲料添加剂相适应的仓储设施；
　　（二）有具备饲料、饲料添加剂使用、贮存分装等知识的技术人员；
　　（三）有必要的产品质量管理制度。


　　第十七条　经营饲料、饲料添加剂的单位或者个人，采购、销售饲料、饲料添加剂时，应当查验或者出示相关生产许可证，产品批准文号、产品标签、产品质量合格证。


　　第十八条　使用饲料添加剂应当遵守国务院农业行政主管部门制定的安全使用规范。禁止使用国家停用、禁用或者淘汰的饲料、饲料添加剂以及未经审定公布的饲料、饲料添加剂。禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院农业行政主管部门规定的其他禁用药品。


　　第十九条　未取得饲料准予生产证明、生产许可证和产品批准文号的饲料、饲料添加剂，不得进行广告宣传。禁止对饲料、饲料添加剂作预防或者治疗动物疾病的说明或者宣传。饲料中加入药物饲料添加剂的，可以对所加入的药物饲料添加剂的作用做说明。


　　第二十条　从事饲料、饲料添加剂质量检验的机构，经自治区质量技术监督管理部门或者畜牧行政主管部门考核合格，方可承担饲料、饲料添加剂的产品质量检验工作。


　　第二十一条　县级以上人民政府农牧行政主管部门根据饲料、饲料添加剂质量监督抽查工作规划，可以组织对饲料、饲料添加剂进行监督抽查，并会同同级产品质量监督管理部门公布抽查结果。


　　第二十二条　对违反本办法规定的行为，由县级以上人民政府农牧行政主管部门依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的规定予以处罚。


　　第二十三条　当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院提起行政诉讼。


　　第二十四条　农牧行政主管部门的监督管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分。


　　第二十五条　对本办法施行以前设立的不符合本办法规定条件的饲料、饲料添加剂生产企业，应当按照自治区农牧行政主管部门确定的期限予以整改，达到应有条件。


　　第二十六条　本办法自２００２年１１月１日起施行。