章剑生 浙江大学法学院 教授



关键词: 信访处理行为/可复议性/行政复议/信访
内容提要: 认定信访处理行为可复议性的要件是存在一个具体行政行为，该具体行政行为影响行政相对人的合法权益，且该具体行政行为有可决定性。信访类型可以分为批评、建议式信访和行政救济式信访。信访处理行为是行政机关针对信访的行政救济式信访所作出的一种处理。信访处理行为可以分为首次处理行为和第二次处理行为，在第二次处理行为中，又可以分为重复处理行为和改变处理行为。首次处理行为、改变处理行为和撤销处理行为符合可复议性的认定要件。不履行信访处理的法定职责行为具有可复议性。当信访救济与行政复议救济发生竞合时，行政复议应当优先适用。


一、引言
信访，它最初是人民群众的反映意见方式。[1]由于人民群众反映意见的内容有时与自己的权益有关，信访就逐渐分离出一种救济功能，到了上个世纪90年代之后，有时它甚至替代了行政复议、行政诉讼等行政救济制度。[2]多年以来，信访这两种功能杂糅在一起，难分难解，也产生出了诸多的法理与实务问题，如信访处理行为是否具有可复议性，就是一个存疑颇深的问题。由于这个问题与行政行为的可诉性之间关联紧密，因此，信访处理行为是否具有可诉性，直接影响到人们对它的可复议性认识与判断的方向。那么，法院对此的态度是什么呢？
（一）最高人民法院的“答复”
法院在行政诉讼中遇到质疑信访处理行为合法性的个案并非少见。关于信访处理行为的可诉性问题，因信访案件本身具有高度的政治敏感性，而法院至今仍没有学会将政治问题转化为法律问题的技术，所以，它一直是持十分谨慎的态度对待之。到了2005年，最高人民法院终于给出了一个将涉访的行政争议案件“推出法院大门”的基本态度：
“信访工作机构是各级政府或政府工作部门授权负责信访工作的专门机构，其依据《信访条例》作出的登记、受理、交办、转送、承办、协调处理、督促检查、指导信访事项等行为，对信访人不具有强制力，对信访人的实体权利不产生实质影响。信访人对信访机构依据《信访条例》处理信访事项的行为或者不履行《信访条例》规定的职责不服提起行政诉讼的，人民法院不予受理。对信访事项有权处理的行政机关依据《信访条例》作出的处理意见、复查意见、复核意见和不再受理决定，信访人不服提起行政诉讼的，人民法院不予受理。”[3]
这个“答复”可分为两层意思：（1）对行政机关“登记、受理、交办、转送、承办、协调处理、督促检查、指导信访事项等行为”，最高人民法院以这些行为对信访人“不具有强制力”、“实体权利不产生实质影响”为由，把它们排除在法院行政诉讼受案范围之外。这层意思与当下主流的行政诉讼法理论基本一致。但是，（2）把“处理意见、复查意见、复核意见和不再受理决定”挤出行政诉讼受案范围，最高人民法院却没有给出任何理由，令人玩味不尽：是没有理由可以给出，还是有理由不给出呢？为什么不重复一下（1）的理由呢？难道除了（1）的理由外还有其他什么特别理由？在我看来，最高人民法院在这里做了一个谜，但至今没有给出谜底。这个“答复”虽然是针对行政诉讼的，但是，行政复议机关在判断一个信访处理行为是否具有可复议性时，或多或少也已经受到了它的影响。因为，人们在讨论行政复议的可复议性时，总会与行政诉讼中的行政行为可诉性相比较，而信访处理行为在行政诉讼中是没有可诉性的。[4]但是，在实践中的个案显示，信访处理行为并非当然不具有可复议性和可诉性，[5]这个“答复”内容是有商榷余地的。
（二）指导性案例中的“要旨”
最高人民法院公布的指导性案例，在各级人民法院审判类似案例时应当参照。 [6]这一“参照”确定了指导性案件具有行政法的法源地位。所以，分析最高人民法院指导性案例所承载的观点，或许可以找到它在上述“答复”中没有给出的谜底。在信访处理行为是否具有可复议性问题上，2007年10月最高人民法院通过发布“杨一民诉成都市人民政府其他行政纠纷案”（以下简称杨一民案）表达了它的观点：
“行政机关驳回当事人申诉的信访答复，属于行政机关针对当事人不服行政行为的申诉作出的重复处理行为，并未对当事人的权利义务产生新的法律效果，不是行政复议法所规定的可以申请行政复议的行政行为。当事人不服行政机关作出的上述信访答复，申请行政复议，接受申请的行政复议机关作出不予受理决定，当事人不服该决定，诉请人民法院判决撤销该不予受理决定的，人民法院不予支持。” [7]
在杨一民案中，最高人民法院确立了一个是否“对当事人的权利义务产生新的法律效果”的标准，用以判断信访处理行为是否具有可复议性。它的逻辑是，先把驳回当事人申诉的信访答复当作一种“重复处理行为”，然后再依照《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第1条第2款第（5）项规定，得出了这种信访答复“并未对当事人的权利义务产生新的法律效果”之结论，所以它“不是行政复议法所规定的可以申请行政复议的行政行为。”但事实是，信访答复并非仅限于“驳回当事人申诉”，[8]这个单一的标准是否可以判断信访处理行为的可复议性并非没有疑问。不过，对照“答复”的内容，我们可以发现最高人民法院在这个问题上的态度已经发生了重大变化：对信访答复可复议性或者可诉性需要考虑它是否“对当事人的权利义务产生新的法律效果”。
上述最高人民法院的“答复”和“指导性案例”，虽然在信访处理行为是否具有可复议性问题给出了一个较为明确的判断标准，但是由于信访处理行为本身是一种多重性的行政活动，更需要从这种多重性着手，我们才能针对不同的信访处理行为作出是否具有可复议性的准确判断。
本文将先厘清“可复议性”的判断标准，然后基于《信访条例》的若干法律规范，结合个案，试图解释不同类型的信访处理行为与可复议性之间的关系，附带讨论不履行信访处理法定职责等相关问题。本文所要论证的基本观点是，信访处理行为是否具有可复议性，应当从可复议性的若干要件方面加以综合判断，而不能一概加以否定。需要说明的是，由于与信访、行政复议相关的官方文件当下仍然处于“保密”状态，本文所引用的如行政复议决定书等资料主要取自于官方网站、公开出版物等。这种选择性公开的官方文件资料它本身的代表性是比较弱的，因而也可能会影响到本文结论的可靠性。
二、“可复议性”之认定
（一）行政复议的功能定位
行政复议作为一种解决行政争议的行政救济制度，与行政诉讼之间的关系如何，影响到我们对“可复议性”的解释。关于这个问题，有学者从分析1990年《行政复议条例》的内容着手，得出了《行政复议条例》下的行政复议是行政诉讼的“配套制度”之观点：“1990年12月公布的《行政复议条例》，是国务院为贯彻《行政诉讼法》采取的一项立法措施。……《行政复议条例》在对当事人合法权益的保护范围等决定行政复议作用的重大问题上，都以实施《行政诉讼法》的需要为目的，没有超出《行政诉讼法》的设计路线。” [9]这个结论基本符合当时《行政复议条例》下的行政复议制度运行的实际情况。但是，1999年《行政复议法》已经改变了这种附属关系，并建立了一个相对独立于行政诉讼的行政复议制度：“《行政复议法》改变了原来配套制度的陈旧思路，以建立我国独立的行政复议制度为基本指导思想。一切制度性设计都从行政复议本身的性质和能力出发，为公民、法人和其他组织提供一个更有效率和更为便利的行政法律救济主渠道。” [10]我同意这一观点。《行政复议法》还新创设的“行政规定一并审查”制度，着眼于更为彻底地解决行政争议。[11]既然行政复议是一种独立解决行政争议的救济制度，那么它在面对行政诉讼制度时，也不必亦步亦趋。它可以依据自己的功能来确立“可复议性”的认定要件。
在行政复议程序中认定一个行政活动是否具有“可复议性”，需要以明确行政复议的功能作法理的铺垫，才可能得出较为可靠的结论。1999年《行政复议法》第1条规定：“为了防止和纠正违法的或者不当的具体行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督行政机关依法行使职权，根据宪法，制定本法。”这是讨论行政复议功能的规范基础。《行政复议法》将“保护公民、法人和其他组织的合法权益”置于“保障和监督行政机关依法行使职权”之前，表明行政复议还是一种行政救济制度，而不仅仅是行政机关系统内部的一种自我监督机制。[12]如果为了突出前者的行政救济制度的功能，后者在相当程度上可以看作是前者的“反射效果”或者手段，这或许更符合立法本意：“强化对复议活动的监督，严格法律责任，充分发挥行政复议制度快捷、便民，又不需要老百姓支付复议费用的优点，使行政争议尽可能解决在行政机关内部。” [13]2007年《行政复议法实施条例》（以下简称《复议条例》）第1条规定：“为了进一步发挥行政复议制度在解决行政争议、建设法治政府、构建社会主义和谐社会中的作用，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称行政复议法），制定本条例。”这部《复议条例》作为《行政复议法》的实施性法规在它的第1条中，进一步明确了行政复议的功能在于“解决行政争议”。虽然它与《行政复议法》第1条的表述字面略有不同，但是它的核心要旨仍然没有发生实质性变化。且将行政复议的功能定位于解决行政争议，也与国家当下的社会治理大政方针一致。
（二）“可复议性”之认定要件
既然行政复议的功能在于解决行政争议，那么，“可复议性”的认定要件必须满足这一功能的需要。关于“可复议性”的认定要件，我们至少应当考虑如下三个方面内容：
1．行政复议的客体。《行政复议法》以“具体行政行为”为行政复议的客体，但它没有对“具体行政行为”作出一个明确的法律解释，以至于学术上纷争四起，难定一尊。一种较为权威的学理解释是，“具体行政行为是行政机关针对特定公民、法人或者其他组织作出的影响其权益的决定或者措施的行为。”[14]根据这一解释，我们可以发现，具体行政行为其实包括了学理上通常所说的“行政法律行为”和“行政事实行为”两大部分的内容。之所以“具体行政行为”还包括行政事实行为，是因为有的行政事实行为也会影响行政相对人的权益。这部分行政事实行为符合这一解释的要求。
在实务中，是否存在影响行政相对人权益之事实，也经常被当作判断是否是具体行政行为的一个要件，如前述的“杨一民案”。又如，在吴述英等与信丰县人民政府行政复议不予受理决定纠纷上诉一案中，法院认为：“中共信丰县委、县政府信访局、信丰县建设局、信丰县国土资源局、信丰县房产管理局于2004年11月22日作出的信访字（2004）4号文件：《关于‘一江两岸’一期建设工程被拆迁户张德英、何先焕等人信访问题的答复》（以下简称答复），是针对‘一江两岸’被拆迁上访户吴述英等人提交的‘议题’涉及的问题作出的信访答复行为，它对上诉人吴述英等人的权利和义务不产生实际影响，不是具体行政行为，亦不属于《中华人民共和国行政复议法》第6条规定的复议范围。被上诉人信丰县人民政府据此作出的《不予受理决定书》于法有据，本院应予支持。”[15]可见，可复议的客体是指包括了行政法律行为和影响行政相对人权益的行政事实行为在内的具体行政行为，在实务中是一种可以被接受的观点。如果行政事实行为没有给行政相对人产生权益上的影响，那么，它就不是具体行政行为。
2．受影响的权益是“合法权益”。《行政复议法》第6条第11项规定，行政相对人“认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的”，可以申请行政复议。所谓“合法”，即符合现行法律体系。合法可以分解为“积极合法”和“消极合法”两种情形。前者为现行法律体系所认可，后者则是现行法律体系不否认，故“消极合法”本质上是“正当”的另一种表述。[16]所谓“权益”是权利和利益的合称，[17]它是指包括但不限于人身权、财产权的其他所有权益。与《行政诉讼法》第11条第1款第8项的规定相比，在行政诉讼中，被诉行政行为可诉性中的“合法权益”一般被限定在人身权、财产权之内。 [18]虽然在实务中这一规定在某些个案中被突破，但在规范意义上它并没有完全改变。所谓“受影响”是“具体行政行为”对行政相对人为现行法律体系所认可或者不否认的权益状况，在法律上产生了减少、否定等情形。这种情形在事实上是否已经发生，暂且不论。
3．“具体行政行为”有可决定性。所谓可决定性，即依照现行法律规定，行政复议机关可以作出能够在法律上彻底解决行政争议的复议决定。如果行政复议机关对一个行政争议没有法定依据可以作出复议决定，那么，被申请具体行政行为就没有可复议性。比如，对上个世纪50-60年代因修建水库的移民等问题作出的信访处理行为，由于现行法律没有具体规定如何处理，复议机关也就无法作出复议决定。这样的信访处理行为是具体行政行为，但可以判断为不具有可决定性。
三、信访处理行为与可复议性
（一）信访的类型
《信访条例》第8条规定：“本条例所称信访，是指公民、法人或者其他组织采用书信、电子邮 件、传真、电话、走访等形式，向各级人民政府、县级以上人民政府工作部门反映情况，提出建议、意见或者投诉请求，依法由有关行政机关处理的活动。”根据这一规定，信访类型可以分为：（1）批评、建议式信访。它包括反映情况，提出建议、意见等信访活动。这种类型的信访内容，通常与信访人个人权益没有直接关系，或者说，它是一种“公益性信访”。比如，若干村民通过信访批评本村干部官僚主义、形式主义的工作方式。因此，此种类型的信访，是国家与人民之间信息沟通的方式之一，也可以看作是人民参政议政的法定形式。（2）行政救济式信访，即投诉请求。[19]信访人为了自己的权益，向有法定职权的行政机关提出保护其权益的一种请求。这种信访方式多为申诉、控告和检举，因此，它往往会与行政复议、行政诉讼等行政救济程序发生竞合。
信访的宪法依据可以上溯到《宪法》第41 条。该条第1款规定：“中华人民共和国公民对于任何国家机关和国家工作人员，有提出批评和建议的权利；对于任何国家机关和国家工作人员的违法失职行为，有向有关国家机关提出申诉、控告或者检举的权利，但是不得捏造或者歪曲事实进行诬告陷害。”对照《宪法》的这一规定，它第1句可对应于“批评建议式信访”，第2句可对应于“行政救济式信访”。因此，《信访条例》可以看作是《宪法》规定具体化的行政法规之一。该条第2款规定：“对于公民的申诉、控告或者检举，有关国家机关必须查清事实，负责处理。任何人不得压制和打击报复。”这一款的规定是前款的保障性条款，旨在落实前款规定的基本权利。基于对这一规定分析，本文获得如下一个结论：对于“行政救济式信访”，行政机关负有“处理”义务。它是程序法上“回复”义务，行政机关不作回复，将构成“不履行法定职责”。这样的解释也与《信访条例》第32条的内容相一致。因为该条明确规定，行政机关仅针对投诉“请求”才作书面答复，对其他信访并没有程序上的回复义务。因此，行文至此，本文给信访处理行为作定义如下：行政机关针对信访人的“行政救济式信访”——投诉请求——所作出的一种处理。
（二）信访处理行为：第32条
《信访条例》第32条规定：“对信访事项有权处理的行政机关经调查核实，应当依照有关法律、法规、规章及其他有关规定，分别作出以下处理，并书面答复信访人：（1）请求事实清楚，符合法律、法规、规章或者其他有关规定的，予以支持；（2）请求事由合理但缺乏法律依据的，应当对信访人做好解释工作；（3）请求缺乏事实根据或者不符合法律、法规、规章或者其他有关规定的，不予支持。” 如前所述，信访处理行为是为了回应信访人的“投诉请求”，因此，《信访条例》从处理主体（“有权处理的行政机关”）、事实认定（“调查核实”）、法律适用（“依照有关法律、法规、规章及其他有关规定”）和法定程序（“书面答复”）四个方面的要件——行政行为合法要件——作出规定，要求行政机关分三种情形作出信访处理。根据信访处理的内容，它可以分为：
1．首次处理行为。即行政机关针对信访人的投诉请求的事项，在法律上作出首次的处理。如钟惠霞不服中国银监会浙江监管局信访答复一案。在此案中，钟惠霞就中信银行杭州庆春支行在办理业务时存在着严重的违法违规行为给其合法权益造成重大损失一事，向中国银监会浙江监管局投诉，要求依法处罚。中国银监会浙江监管局经调查核实之后，作出了“根据我们核查所掌握的情况，对照当时金融法律法规，没有证据表明中信银行杭州庆春支行存在构成处罚条件的违法行为；对日常工作中存在的不足，我局将通过监管谈话的方式要求其加强管理”的信访答复。钟惠霞不服此信访答复，向中国银监会申请复议，中国银监会依法受理并作出了维持被申请人答复的复议决定。[20]在本案中，钟惠霞以信访投诉的方式，请求中国银监会浙江监管局处理中信银行杭州庆春支行在办理业务时存在着严重的违法违规行为。经调查核实，浙江监管局作出了“不予支持”的信访处理。在实务中，针对如钟惠霞这样的投诉请求，经调查核实如投诉请求成立的，则将投诉请求及调查核实的材料作为行政处罚立案的依据，随即启动行政处罚程序。
2．第二次处理行为。即针对信访人因不服其他机关已经作出的处理结果不服，经投诉请求，行政机关依法作出第二次信访处理。根据第二次处理行为内容上的不同，我们又可以把它分为：（1）重复处理行为。即不改原来处理的事实、依据或者结果的信访处理。如在陆某不服某区房屋土地管理部门信访答复案中，2002年5月，陆某对某区房屋土地管理局1994年5月就他父亲的房屋产权复查的结果提出信访。2002年6月该房屋土地管理局就1994年复查档案记载的事实及处理决定等有关情况对陆某作了说明性的答复并要求陆某履行1994年复查决定。陆某不服该答复提出行政复议申请。复议机关认为，对此类行政机关就历史遗留问题的说明性答复或重复处置行为不属于行政复议的范围。 [21]在本案中，房屋土地管理局的“说明性的答复”，仅仅是对1994年一个复查结果的说明，内容上具有“重复性”。（2）改变处理行为。即行政机关改变了原处理行为的事实认定、法律适用或者处理结果，本质上是对信访事项作出了一个新的处理决定。
（三）信访处理行为：第34、35条
《信访条例》第34、35条分别规定了对依照第32条作出的信访答复的复查、 [22]复核 [23]处理行为。结合《信访条例》第32条之规定，答复、复查、复核构成了信访三级终结制。与前述“第二次处理行为”一样，行政机关作出的复查、复核处理行为在内容上如果与被复查、复核的信访答复一致的，则为重复处理行为。如在刘某不服某省公安厅信访事项复核处理案中，2005年7月19日、26日，刘某两次到某公安分局信访，要求公安机关对黑社会人员假扮记者投毒一事立案侦查，并依法处理其母亲王某被打伤一案。某公安分局8月3日出具“已调查，证据不足，不予立案”的答复意见，8月28日出具“双方不能达成调解协议，建议到法院诉讼”的答复意见。在刘某到某省公安厅上访后，该省公安厅作出复核信访事项答复意见书，维持某市公安局的信访事项答复意见。刘某向公安部申请复议，公安部以不属于行政复议法规定的受案范围为由，作出不予受理决定。 [24]在本案中，省公安厅“维持某市公安局的信访事项答复意见”，本质上是一种重复信访答复，没有改变原信访答复的内容。反之，如果行政机关作出的复查、复核处理行为在内容上不同于被复查、复核的信访答复的，则属于改变处理行为。实务中个案不多见，但是规范性文件却有明确规定。如《沈阳市信访事项复查复核办法》（2010）第19条规定：“复查（复核）机关按照下列规定做出复查（复核）意见：（1）处理（复查）意见事实清楚、证据确凿、依据充分、程序合法、处理适当的，予以维持；（2）处理（复查）意见事实不清、证据不足、依据错误、处理明显不当的，责令办理（复查）机关重新办理或直接变更处理（复查）意见。”行政机关依照这一规定中的（2）作出复查、复核，即为改变处理行为。
还有一种特殊情形，即撤销处理行为，它在法律上消灭了被复查、复核的信访答复。如《山东省信访事项复查复核办法》（第204号令）第21条第3项规定：“被申请人未依照本办法第十五条的规定提出书面答复、提交作出处理、复查意见的证据、依据和其他有关材料的，视为该处理、复查意见没有证据、依据，决定撤销。” 前述《沈阳市信访事项复查复核办法》（2010）第19条规定中的“责令重新办理”，因它必须以撤销原答复为前提，所以本文将它可以归入撤销处理行为之中。
小结：结合本文第2部分“可复议性”要件的论证，本文的结论是，首次处理行为、改变处理行为和撤销处理行为三类信访处理行为符合行政复议的可复议性的认定要件，具有可复议性，而重复处理行为则没有可复议性。如下表：
法条 类型 可复议性
第32条 首次处理行为 有
第二次处理行为 重复处理行为 无
改变处理行为 有
第34条
第35条 复查处理行为
复核处理行为 重复处理行为 无
改变处理行为 有
山东省青岛市人民政府


青岛市医疗机构使用药品管理办法
市政府



第一条为加强对医疗机构使用药品的管理，保证药品质量，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事医疗服务的医疗机构（包括机关、企事业单位、社会团体设立的对内服务的医疗机构）在医疗业务中使用药品，均应遵守本办法。

第三条市、区（市卫生行政部门按照管理权限，负责辖区内医疗机构使用药品的行政管理工作。

第四条 医疗机构在医疗业务中使用药品，必须取得《药品使用许可证》。
《药品使用许可证》由市卫生行政部门统一印发。

第五条 医疗机构申领《药品使用许可证》必须具备下列 条件：
（一）持有区（市）以上卫生行政部门批准开业行医的有效证件，并经其主管部门同意；
（二）具有与医疗业务相适应的药学专业技术人员或经青岛市以上卫生行政部门药学技术考核合格的工作人员；
（三）具备与医疗业务规模相适应的符合规定的药房或药柜及保管、调剂、加工炮制药品必须的设备和计量器具；
（四）有健全完善的采购、保管、使用药品的规章制度。

第六条 医疗机构申领《药品使用许可证》，在崂山区、黄岛区和各县级市的，由所在区（市）卫生行政部门审批、核发，并报市卫生行政部门备案；在市内五区的，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批、核发。

第七条 无《药品使用许可证》的医疗机构，不准在医疗业务中使用药品。
严禁转让、出借、买卖《药品使用许可证》。

第八条 《药品使用许可证》有效期五年，期满后继续使用的，持证单位应在期满前六个月内重新申领。《药品使用许可证》每年由审批机关审验一次，经审批机关砍认的可以免验。
医疗机构破产或关闭，应将《药品使用许可证》缴回原审批机关。

第九条 医疗机构采购药品应持《药品使用许可证》到取得《药品经营企业许可证》的单位进货。严禁从无《药品经营企业许可证》的单位和个人处采购药品，严禁买卖无批准文号、无注册商标，无厂牌名称的药品。
药品经营单位不得向无《药品使用许可证》的单位批发药品。

第十条 医疗机构对购进的药品应建立进货登记和质量验收记录，内容包括货号、来源、品名、规格、数量、产地、批号、外观质量等，记录保存三年备查。

第十一条 医疗机构的药房应当全封闭隔离，并配备必要的设施，做到卫生整洁、药品定位摆放、示志醒目，药品不得与兽用药、卫生杀虫剂、灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品同室存放。

第十二条 医疗机构中直接接触药品的人员，必须每年进行一次健康查休休取得市卫生行政部门核发的《健康证》方准上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十三条 医疗机构中从事药学技术工作但无药学技术职称的保同，必须经市以上卫生行政部门考核合格颂取《从药人员资格证书》，方可继续从事药学技术工作。

第十四条医疗机构使用的药品必须符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《省、自治区、直辖市药品标准》和市卫生行政部门批准注册的质量标准，并严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关药政管理规定。

第十五条 医疗机构使用药品一律凭本单位医生处方开出，城乡卫生室或个体医诊所未设置药房的，应设立病人用药记录簿。处方或用药记录簿保存三年备查。医疗机构不得对非就诊病人售药，不得经销非药品，不得以医疗为名变相经营药品。

第十六条医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。

第十七条 医疗机构需要自配制剂，必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定申领《制剂许可证》，无《制剂许可证》的医疗单位，严禁自行加工制剂。对配方有特殊疗效的，而该医疗机构无加工条件的，经市卫生行政部门确认批准后，到指定有条件的医药机构代为加工，并经
青岛市药品检验所检验合格后，方可用于临床。未经批准严禁制作和使用。

第十八条 医疗机构研制新药应按《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》的规定，办理报批手续；未经批准的，不得进行临床试验或擅自扩大临床验证范围。

第十九条 医疗机构应加强药品质量的自检、控制和管理，对使用的药品负质量责任。

第二十条 医疗机构使用药品应做好用药咨询和药物疗效评价，收集药物的不良反应情况和监测药品质量，每季度向卫生行政部门报告一次药品质量信息，并接受卫生行政部门药政、药检人员和药品监督督员的依法监督检查。

第二十一条 医疗机构在医疗业务中使用药品，应当严格按照核定的项目和标准收费，严禁擅自设立收费项目或提高收费标准。

第二十二条 对违反药品管理法律、法规和本办法的，由卫生行政部门给予批评教育、警告或者按下列规定处罚：
（一）经销、使用假药的，没收全部假药和违法所得，彼该批假药冒充正品价格的五倍以上罚款，并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以三百元以上、二千元以下罚款；
（二）经销、使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，彼该批劣药相当正品价格三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员，分别彼一千元以下罚款；
（三）以医疗为名销售或变相销售非药品的，没收全部非药品和违法所得，并处以非药品价值三倍以下罚款；
（四）无《制剂许可证》擅自配制制剂的，没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂价格五倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员，分别处以五百元以上、五千元以下罚款；有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，处以五百元以上、五千元以下罚款，对负有
责任的领导和直接责任人员分别处以五十元以上、三百元以下罚款；销售或者变相销售配制制剂的，处以五千元以上、二万元以下罚款；
（五）元《药品使用许可证》擅自使用药品的，没收全部药品和使用药品所得，并处以没收药品价格的五倍以下罚款； （六）转让、出借、买卖《药品使用许可证》的，没收非法所得、吊销《药品使用许可证》，并处以五百元至二千元的罚款；
（七）聘用不符合规定条件从药人员的，责令其改正，可并处以三千元以下罚款，对负有责任的领导处以五十元以上、三百元以下罚款；
（八）违反本办法第十一条规定的，责令其改正，可并处二千元以下罚款。
对违反本办法情节严重的，由卫生行政部门从重处罚，并责令其停业整顿、吊扣或吊销《药品使用许可证》、《制剂许可证》、直至吊销《医疗机构执业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十四条 卫生行政部门工作人员应当秉公办事，对滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条 本办法具体执行中的问题，由青岛市卫生局负责解释。

第二十六条 本办法自一九九四年五月一日起施行。



1994年1月31日