关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
酒泉市人民政府关于印发《酒泉市区经济适用住房管理实施细则》的通知
甘肃省酒泉市人民政府
酒泉市人民政府关于印发《酒泉市区经济适用住房管理实施细则》的通知
酒政发〔2006〕68号
肃州区人民政府，市政府各部门，市直各单位，中央省属驻酒各单位：
《酒泉市区经济适用住房管理实施细则》已经市政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。
二OO六年五月二十三日
酒泉市区经济适用住房管理实施细则
第一条 为进一步规范酒泉市区经济适用住房建设、交易和管理行为，加快经济适用住房的建设，改善城镇中低收入家庭的住房条件，根据《酒泉市经济适用住房管理暂行办法》的规定，特制定本细则。
第二条 酒泉市区范围内（以下简称辖区）经济适用住房的建设和管理适用本细则。
第三条 市房地产管理局负责本辖区内经济适用住房的实施和管理工作。其主要职责是：研究制定经济适用住房建设和供应政策，会同市发改、国土、规划等部门做好经济适用住房建设规划和项目储备计划的编制、报批，研究拟定并组织实施经济适用住房年度建设计划，做好经济适用住房开发招投标、建设、购买对象资格审查、销售的监督管理等工作。
市发改、国土、规划、建设、物价等部门，按照各自工作职责，负责经济适用住房的有关工作。市发改委负责经济适用住房计划管理，负责审批、下达经济适用住房年度计划，做好建设投资计划执行情况的监督检查；市规划局负责经济适用住房建设项目的规划选址，确定规划设计条件，审定规划设计方案，做好规划设计方案的监督实施；市建设局负责建设项目的招投标、工程质量管理等工作；市国土资源局负责经济适用住房建设项目用地预审、征地报批和土地供应，核发《建设用地批准书》，办理《国有土地使用权证》；市物价局会同市房地产部门负责经济适用住房市场价格的制定、发布以及经济适用住房销售基准价格、租金标准的审批、公布、监督执行，做好经济适用住房建设项目收费的监督管理。
第四条 辖区内经济适用住房建设项目按照以下程序审批确定：
1、申请修建经济适用住房的建设单位或房地产开发企业向市房地产管理局提出书面申请，说明拟建经济适用住房的地点、占地面积、拟建规模以及开工、竣工时间。并附下列资料（复印件）：
①申请单位的营业执照或法人代码证；
②房地产开发企业资质等级证书；
③房地产开发企业近三年来的开发业绩；
④银行出具的资信证明；
⑤其它相关资料。
2、市房地产管理局在市发改委下达的经济适用住房年度建设计划内，在规定期限内作出同意修建或者不同意修建的答复。对不同意的，应当书面说明理由。
市房地产管理局应当根据国家有关规定，推行通过招投标的方式确定开发建设单位。参与投标的房地产开发企业必须具有三级以上资质、相应的资本金、良好的开发业绩和社会信誉。
3、申请单位持市房管局审批文件或《中标通知书》向市规划局、国土资源局申请办理规划及建设用地审批手续。
4、申请单位持市房管局核发的《中标通知书》或关于同意修建经济适用住房的计划批件以及市规划局核发的《建设用地规划许可证》、市国土资源局核发的《国有土地使用权证》等资料向市发改委申请办理项目立项审批手续。
5、建设单位或房地产开发企业取得项目立项批准文件后，按照基本建设程序规定做好施工方案设计、建设工程招标等工作，组织进行开发建设。有关部门凭市发改委的立项批准文件予以落实经济适用住房的优惠政策。
第五条 经济适用住房的建设要严格控制在中小套型，中套住房建筑面积不得突破80平方米，小套住房建筑面积不得突破60平方米。经济适用住房竣工后，经综合验收合格方可交付使用。
第六条 本辖区内严格控制集资、合作建房，确需集资、合作建房的，应向市房地产管理局提交本细则第四条第㈠款规定的资料，办理审批手续，并严格按照建设部等有关部委《经济适用住房管理办法》第六章的规定实施。
集资、合作建房纳入经济适用住房建设计划和用地计划管理。
第七条 确定经济适用住房的价格应当以保本微利为原则，其销售基准价格和浮动幅度由市物价主管部门按照《经济适用房价格管理办法》（国家计委计价格[2002]2503号）的规定确定；其租金标准由市物价主管部门会同经济适用住房主管部门在综合考虑建设、管理成本和不高于3％利润的基础上确定。
经济适用住房销售基准价格应当在项目开工之前确定，并向社会进行公示。
第八条 经济适用住房销售实行明码标价，并接受价格主管部门的监督管理。销售价格不得超过公示的基准价格和浮动幅度，不得在标价之外收取任何未予标明的费用。
第九条 经济适用住房实行收费卡制度，各有关部门收取费用时，必须填写价格主管部门核发的交费登记卡。任何单位不得以押金、保证金等名义，变相向经济适用住房建设单位收取费用。
第十条 符合下列条件的无房户或住房困难户，可以申请购买经济适用住房：
1、具有本市城市常住户口；
2、双职工家庭年收入在3万元以下；
3、无房户或家庭人均住房建筑面积低于16平方米；没有享受过福利分房政策或虽享受过福利分房政策但住房面积没有达到规定标准的军队转业干部和退伍军人、烈军属、教师、公务员（包括执行国家工资标准的事业单位职员、专业技术人员、工人）；辖区内城市房屋拆迁安置对象。
第十一条 符合条件的家庭，只可购买一套经济适用住房。购买面积按家庭人均建筑面积不超过25平方米核准，原则上不得超过核准面积；家庭成员只有1人的，限购面积按50平方米计算。购买面积在核准面积以内的，按经济适用住房价格购买；购买面积超过核准面积的部分，按照市场价格购买。市场价格由市物价局会同市房地产管理局确定。
第十二条 超出以经济适用住房价格购买部分的价款，由开发建设单位在购房人办理产权登记之前向市房地产管理局缴纳，由市房地产管理局上缴市财政，专户储存，专项用于本市住房保障支出。未按规定缴纳差价款的，产权管理部门不予办理房屋产权登记。
第十三条 申请购房家庭住房建筑面积分摊人口及购房人口的计算，除同一户籍中主要家庭成员外，下列情况也可计算为分摊或购房人口：
1、配偶、未婚子女以及同住一处的夫妻双方的父母亲；
2、农业户口的配偶、未成年子女，并实际共同居住的；
3、现役义务兵原户口在同一户籍的。
下列情况不计算为分摊或购房人口：
1、空挂户口；
2、因某种原因将户口从他处迁来，与户主之间无法定赡养、扶养关系的；
3、劳教或劳改人员正在服刑的。
第十四条 申请家庭现住房建筑面积的计算以房屋产权证记载面积为准。
第十五条 申请购买经济适用住房的审批程序是：
1、申请人携下列资料向市房地产管理局提出申请：
①《购买经济适用住房申请表》；
②申请人身份证、家庭户口本；
③所在单位或街道办事处出具的收入证明；
④现住房产权证、租赁合同或所在单位、街道办事处出具的住房情况证明；
⑤需要提交的其它资料：退伍证、残疾证、工作证等。
2、市房地产管理局自收到购房申请之日起30日内会同有关部门调查、审查、公示，并作出批准或者不予批准的决定，在《经济适用住房申请表》上签署明确意见，注明可以购买的优惠面积或房价总额标准。不予批准的应当书面说明理由。
3、申请人持《住房申请表》办理购房手续。销售经济适用住房时，登记购房家庭数量小于实际供应量的，按照购房登记的先后顺序进行销售；登记购房家庭数量超出实际供应量的，可采取抽签或随机摇号等方式确定购房顺序，按照购房顺序公开选房，实行轮候。
市房地产管理局应当会同工商等部门通过推行统一格式的经济适用住房买卖合同，保障购房者的合法权益，并使购房者明确了解其权利和义务。
4、办理权属登记。房屋、土地登记部门在办理权属登记时，应当对购买人的购买资格和条件进行核查，权属证书应当分别注明经济适用住房、划拨土地、优惠面积、购房金额、准予上市交易期限等内容。
第十六条 经济适用住房在取得房屋所有权证和土地使用证5年后，方可按市场价上市出售；出售时，应当按照《甘肃省已购公房和经济适用住房上市交易管理暂行办法》（甘房改组[2004]4号）的规定交纳税费。其中土地出让金由土地行政主管部门代征，专项用于住房补贴。
在限制上市交易期限内，因继承、离婚析产而发生房屋所有权转移的，经市房管部门核准后，允许办理交易过户手续。办理交易过户手续后，房产性质仍为经济适用住房，限制上市交易期从原取得房屋所有权证和土地使用证之日起计算。房管部门在房屋所有权证中注明“经济适用住房继承”、“经济适用住房离婚析产”、“准予上市交易期限”等相关内容。
因执行法院裁定、判决、调解等依法必须发生房屋所有权转移的，不受上市期限限制，但须按规定补交税费。
个人购买的经济适用住房在未补缴收益前不得用于出租经营。
第十七条 经济适用住房购买人以市场价出售经济适用住房后，不得再购买经济适用住房；如需换购，必须以届时经济适用住房价格出售给取得经济适用住房资格的家庭后，方可再次申请。
第十八条 本细则未尽事宜，按照《酒泉市经济适用住房管理暂行办法》和建设部《经济适用住房管理办法》的有关规定执行。
第十九条 本细则由市房地产管理局会同市发委、规划局、国土资源局负责解释。
第二十条 本细则自通知发布之日起施行。此前已经购买和签订买卖合同或协议的经济适用住房，仍按原有规定执行。