国家食品药品监督管理局


关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知

国食药监许[2011]93号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为加强保健食品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年二月十二日


　　　　　　　　　　　 关于完善保健食品审评审批机制的意见

　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，制定本意见。

　　一、指导思想
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，根据审评审批工作实际，科学合理划定审评审批事权，严格工作程序和制度，大力推进政务公开，确保审评审批工作公开透明，不断提高许可管理水平。

　　二、工作目标
　　通过建立以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称保健食品审评中心）人员审评和审评专家委员会审评相结合的审评模式，明确工作责任，完善工作规程，提高工作效率，有效形成科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度。

　　三、主要内容
　　（一）明确审评审批职责分工
　　国家食品药品监督管理局食品许可司（以下称食品许可司）负责组织拟定有关政策规范、程序制度，开展保健食品行政审批工作。
　　保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评，开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作，并根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。
　　审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性、功能性和质量可控性方面申报资料的审查工作，并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。审评专家对上会材料进行审评、提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总，经审评专家委员会讨论后形成最终审评意见。

　　（二）完善审评专家委员会表决机制
　　审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行，超过三分之二（含）的审评专家同意则通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评，如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名，专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过。

　　（三）落实技术审评结论责任主体
　　保健食品审评中心负责上会申报材料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性、功能性、质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的，保健食品审评中心应当提出书面审核意见，并提交下一次审评专家委员会再次审评。

　　（四）建立技术审评情况反馈机制
　　审评专家委员会在审评工作结束后，应当将审评工作情况向保健食品审评中心提交书面报告。同时，保健食品审评中心应当及时召开专门会议，认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题，及时向国家食品药品监督管理局报告。

　　（五）建立申请人答辩制度
　　对于技术审评意见为“建议不批准”的产品，保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议，应当在收到审评意见后的20日内提出，并书面说明理由。收到申请人意见后，保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核，必要时，可以根据申请人的申请，允许申请人在审评会议上答辩。

　　（六）严格审评审批管理
　　保健食品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序，严格工作时限，提高工作效率，确保工作质量。要加强审评审批人员管理，细化技术审评要点，统一审评审批尺度，开展审评审批培训，减少自由裁量权。

　　（七）建立健全责任制和责任追究制
　　要进一步明确审评审批工作分工，细化各岗位审评审批权限，落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责，审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责；保健食品审评中心对技术审评审核结论负责，食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故，造成严重影响的，依法追究相关责任人的责任。



应当如何制止突击抢建？

刘建昆


　　近来新型农村社区建设中，部分出现了突击抢建的风潮，地方政府称之为“私搭乱建”或者“违法（章）建筑”，我不愿意使用这两个词语，因为在现有法制条件下，在农村以法定程序全面甄别认定“违法建筑”根本是不现实的，因为没有足够的法律依据，尤其是对在自己合法宅基地内的房屋改善、搭建厢房平台等，法律并没有严格禁止。

　　面临拆迁，突击抢建，明显属于劳民伤财，群众出于自身利益考虑，增加建筑面值，求的更多的补偿，情有可原；但是我本人并不支持这些做法。然而这些情况的出现，政府在政策制定、法律执行有着不可推卸的责任。

一、应该在指定度域内公告禁建。公告禁建是制止抢建的必要辅助手段。公告是对外发生法律效力的行政行为，而内部会议则不具有行政行为法律效力，这事一个浅显的法理。在台湾地区，因为农村社区建设而事实区段征收之前，凡是涉及城市规划的地区，以“新订、扩大或变更都市计划”为由，得禁止该地区内一切建筑物之新建、增建、改建，并禁止变更地形或大规模采取土石”，时间不超过两年。在规划制定完成之后，区段征收预备作业阶段，也必须实施“建筑改良物禁止事项之报核及公告”期限为一年六个月。这样，就可以对禁建区域实施最长三年半的禁建，使违章建筑的认定和处理有了法律依据。另外，台湾地区在都市更新（旧城改造）、市地重划的请详细下，也有相应的公告禁建措施。

　　在这方面，我国个别地方如广州，已经注意到了这些问题，规定“地方政府建设通告或征收土地预公告发布后，被拆迁人应当立即停止建房、迁户、装修等相关活动”，也是以公告为准。而山东省并无相关规定，这种法律空白，必须填补。

二、必须合理制定补偿政策。对于集体土地房屋拆迁补偿，国家没有相应的统一规定，各地方自行立法。在山东省，《山东省城市房屋拆迁管理条例》仅规定“因城市建设需要使用城市规划区范围内的集体土地，应当依法办理土地征收手续，拆迁该集体土地上房屋的补偿安置标准应当和同一区位国有土地上房屋拆迁补偿安置标准相一致。”而对于农村非规划区房屋拆迁补偿基本上是法规空白。尤其是“新型农村社区建设”引发的拆迁的法律性质与征收拆迁不完全一样，属于“权利人自行改造”的范畴。但是，制定合理的补偿标准，对于制止突击抢建十分关键。

　　集体土地房屋的拆迁而言，首先应该补偿的根本不是房屋，而是宅基地使用权。由于我国农村土地实行集体所有制，宅基地使用权是一种用益物权，这种用益物权是广大农村群众的安居问题的根本。至于房屋，应该是附属于宅基地使用权的地上改良物，二者应该分开补偿。我国长期以来形成的拆迁政策是，土地使用权别有意无意的忽略，仅补偿地附着物，这就造成了一到征地或者拆迁，各地抢种、抢建问题十分严重。在发达国家和地区，往往规定“征收土地时，其土地改良物（即房屋等建筑物）应一并征收”。对于地上附着物一般仅补偿其重建成本价格。也就是说，按照主要土地面积标准补偿，地上房屋建或者不建，对于补偿影响有限。无利可图的情况下，谁还会去抢建？

　　改善农村居民居住条件，推进城乡一体化进程，自然是一件好事，但是一项具体的行政措施出台之前，应当反复思量，细致准备，以科学合理的政策措施引导群众，否则，就要出现矛盾纠纷、弊病和后患。“头疼医头，脚疼医脚”式的行政，应该竭力避免。

二○一○年七月三日


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