国务院


医疗用毒性药品管理办法

1988年12月27日，国务院

第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方1次有效，取药后处方保存二年备查。
第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。
第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。
第十三条 本办法由卫生部负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》。1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。

附：毒性药品管理品种
一、毒性中药品种
砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
二、西药毒药品种
去乙酰毛花甙丙 阿托品
洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品
三氧化二砷 毛果芸香碱
升汞 水杨酸毒扁豆碱
亚砷酸钾 氢溴酸东菪莨碱
士的年


从一起医疗赔偿纠纷案看我国医疗纠纷法律领域诸问题

陈晓军


【案情简介】
李安福，男，现年55岁，汉族，重庆市南岸区长生镇天文村双桂湾社农民。1998年5月6日下午，李安福在南岸区长生镇青龙石社黑石子坡采石场做工时，被运条石的东风车碾伤右足，当即送到武警重庆总队医院（以下简称武警医院）抢救，被诊断为右足碾压伤。据武警医院病历记载，当天晚上该医院对李安福实施右足内固定及清创缝合手术，术后住院治疗，术后第12天即5月17日，李安福的伤口生蛆，5月19日，武警医院对李安福实施右踝关节离断手术，6月16日李安福在医生劝说下出院。因继续感染，李安福不得不在重庆骨科医院、外科医院继续寻求治疗，并于1999年12月15日被再次截肢。现李安福右腿膝盖以下全部缺失。
李安福从武警医院出院后，曾在1999年初以该医院在治疗和护理过程中严重不负责任，致其伤口感染生蛆，并最终被截肢为由，申请南岸区卫生局下属医疗事故技术鉴定委员会作医疗事故技术鉴定。该委员会于1999年3月作出鉴定结论，认定李安福系因右足伤情较严重而截肢，医院行为不构成医疗事故，但医院在诊疗过程中存在未摄片、伤口生蛆等医疗缺陷。李安福不服，遂以武警重庆医院为被告，直接向南岸区人民法院提出人身损害赔偿之诉。南岸区人民法院以上述鉴定结论为依据，认定被告方的医疗缺陷与原告方被截肢并无直接因果关系，被告方仅（从人道主义角度）承担适当赔偿责任，遂判决被告方给付原告方医疗费、护理费等计9000余元。李安福不服一审判决提出上诉，重庆市第一中级人民法院的二审判决在维持一审判决的基础上，判决被上诉人武警医院赔偿损害抚慰金10000元。李安福仍然不服，继续通过种种渠道上访申诉。重庆市高级人民法院在受理李安福的申诉之后，委托重庆市医学会医疗事故技术鉴定委员会再次对本案进行医疗事故鉴定，该委员会于2005年6月8日作出鉴定结论，仍然认定本案不构成医疗事故，仅在诊疗过程中存在某些不足。重庆市高级人民法院即驳回了李安福的再审申请。李安福最终向检察机关提出申诉。

这是一起比较典型的医疗纠纷案件。作为人身损害赔偿纠纷案件当中的一个特殊品种，医疗纠纷案件在人身损害赔偿之诉中所占比重近年来呈急剧上升之势，医疗纠纷本身也已成为我们社会当中争议极大的热点问题。对本案的透视和剖析反映出我们的医疗机构、司法机关乃至整个社会体制在面对矛盾日渐激化的医疗纠纷时存在的许多问题，正视和解决这些问题，对于维护公平正义，创建和谐社会的大局也许不无裨益：
一、医院病历作为证据的效力问题
在本案一审开庭审理的过程当中，双方当事人曾就病历的真伪问题发生激烈争议。李安福一方认为医院提供给法庭的病历是伪造的。因为医院14天没有给李安福换药，所以其伤口才会因感染而生蛆。但医院的病历显示在第一次清创缝合术至第二次截肢术之间每天都给李安福的伤口消毒、换药、重新包扎，医院也坚称其病历是真实无疑的。但站在旁观者的角度对此立即产生的一个疑问就是：如果确如病历所反映的医院每天都会给患者的伤口消毒、换药并重新包扎，则患者的伤口怎么可能生蛆？这应该是一个常识性的问题。但法院认为李安福一方没有证据证明医院的病历是假的，故没有采纳其主张。
在习惯性的概念中，医院在诊疗病人的过程中制作的病历是天经地义、不容置疑的。但是，当发生医患纠纷并进入司法诉讼程序之后，医院作为争议当事人一方，其单方制作的病历正在遭到越来越严厉的质疑。如本案当中所见，在医院诊治过程中受到损害的患者当事人往往很容易认为其住院病历被医院改动、甚至被医院改头换面重新伪造，但又往往找不到医院对其病历造假的证据，从而导致败诉。客观地讲，既然病历从头到尾由医院一方负责制作，患者或其家属无法对其监督，则发生事故或纠纷后，医院一方对病历进行改动或伪造当然有其现实条件和动机，尤其是在当今社会经济利益至上的价值观成为主导的前提下，医院一方为了逃避可能的巨额赔偿责任，无视患者遭受的巨大痛苦，利用其有利条件改动病历乃至恶意伪造病历是完全有可能的。在这种时候仅仅指望以所谓的职业道德来约束医院的行为并不现实。
但问题的真正关键在于，由于病历从始至终掌握在医院手里，病历的虚假性绝大多数时候无法证实，因为患者一方根本不具备证实病历虚假性的能力和条件，这常常成为法院在医疗纠纷诉讼中判决患者一方败诉的重要原因。现有规定虽然已经明确患者及其家属可以复印病历，但在实践中往往由于医院一方有意无意之间设置障碍（如不进行告知）而使患者的这一权利不能得到实现。笔者认为，法院在审理医疗纠纷案件过程中要求患者一方承担证明病历虚假性的举证责任，从证据学的角度讲是不科学的，从实践的角度讲对于患者一方是极不公平的，客观上偏袒和保护了医院作为强势当事人的部门利益。当医患双方对病历的真伪出现争执时，实际上应当由医院一方承担其所提供病历真实性的举证责任，因为病历在诉讼当中只能视为医院一方为支持自己的主张而单方制作并提供的书证，患者在对病历无法实施控制的情况下，应当有权不予认可，医院此时必须提供其他证据来证明其制作并提供的病历是真实的，否则不应承认病历作为证据的效力。这样，把由患者一方承担病历虚假性的举证责任转变为由医院一方承担病历真实性的举证责任，既符合客观实际，又能保护患者一方的正当权益，还能和医疗侵权行为诉讼举证责任倒置的证据法规则相一致。
建议在今后有关立法中应明确医院有义务（必须）向患者或其家属提供病历，并应规定患者或其家属对于医院的病历有知情权和监督权，如规定医院制作的病历必须由患者或其家属签字认可。
二、医疗鉴定方面存在的问题
本案在医疗鉴定方面存在的问题应该是显而易见的。两个鉴定结论对于李安福在住院期间伤口生蛆这一严重的事实均采取了轻描淡写的态度，重庆市医学会的鉴定结论更是对伤口口生蛆一事讳莫如深，在列举医院存在的医疗不足时对于患者伤口生蛆竟只字不提。
在国务院于2002年9月1日颁布实施《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）之前，是否构成医疗事故的鉴定由各地卫生局下属的医疗事故鉴定委员会负责进行；在《条例》实施之后，由医学会组织医学专家进行医疗事故鉴定，而所谓医学专家基本上都是各大医院的知名医师或学术带头人。社会上把这种变化戏称为“老子给儿子做鉴定”变成了“兄弟姐妹之间互相做鉴定”，期望这样的鉴定结论做到客观公正事实上是很困难的。据一些新闻媒体曾经披露，在《条例》颁布实施之前，很多地方的医患纠纷诉诸法院，患者一方的胜诉率尚可保持在80％以上；而在《条例》实施之后，患者一方的胜诉率反而降到20％以下，这一巨大的反差引人深思。
本案涉及的医疗鉴定结论反映出较明显的偏袒医院一方的倾向，表明在《条例》实施以后医院利用专业鉴定推卸责任，逃避巨额赔偿，损害患者合法权益的现象并没有得到根本性扭转，患者的弱势地位甚至进一步恶化。医疗鉴定结论还存在另外一个超越鉴定范围的问题将在后面提到。总之，医疗鉴定中存在的不公正现象已经引起全社会的不满，有关部门乃至立法机关如果对之不能给予足够的重视并拿出切实可行的应对措施，则公众的不满情绪积累到一定程度有可能引发更严重的社会问题。
三、人民法院在审理医疗纠纷案件中存在的问题
（一）过分依赖医疗鉴定结论
本案一审法院的承办人也认为鉴定结论有问题，但鉴于鉴定结论已经作出不构成医疗事故的结论，故法院也只好认定医院一方不承担医疗事故的赔偿责任。
这反映出一个全国范围的普遍现象，即：人民法院在审理医疗纠纷案件时，往往以医疗事故鉴定结论为唯一的依据，认为“医疗行为经医疗事故鉴定委员会鉴定后认为确实构成了医疗事故的，才可以要求赔偿”，如果鉴定结论认为不构成医疗事故，即使按一般常理或生活常识足以推断医院行为有过错并给患者造成了身心方面的重大损失，法院也往往不敢下判。
这里其实存在着两个比较重要的法律认识上的误区：
第一，医疗事故鉴定结论在医疗纠纷诉讼中处于何种证据地位的问题。各地绝大多数人民法院在审理医疗纠纷案件时，均以医疗事故鉴定结论为判决的唯一依据，医疗事故鉴定结论事实上成为医疗纠纷案件中的“证据之王”，在很大程度上削弱甚至排斥了其他证据种类的证明作用。而从证据学的角度来分析，医疗事故鉴定结论只是法定证据种类鉴定结论当中的一种，从证据分类的意义上看，鉴定结论在一般情况下属于间接证据，其本身也需要其他证据的支持，在法庭上同样应当经过质证才能予以采信。实践中人民法院盲目采信医疗事故鉴定结论，可以说是一种审判水平不高的表现。
第二，医疗事故与一般医疗侵权行为的关系问题。许多人民法院在处理任何医疗纠纷案件时都要求作出医疗事故鉴定结论，实际上混淆了医疗事故与一般医疗侵权行为，把医疗事故完全等同于一般医疗侵权行为。从概念上分析，一般医疗侵权行为的外延要远远大于医疗事故的外延。鉴定结论认为医院的行为不构成医疗事故，不等于医院的行为不构成侵权。严格意义上讲，人民法院如果公正司法，即使有医疗事故鉴定结论认定不构成医疗事故，医院仍然有可能被判承担巨额赔偿责任。
事实上，以医疗事故鉴定结论为审理案件唯一依据的习惯性概念在法院系统内部也是遭到批评的。最高人民法院副院长李国光曾经指出：“是否构成医疗事故，不是认定医疗过失损害赔偿责任的必要条件”，“ 医疗事故鉴定结论只是人民法院审查认定案件事实的证据，是否作为确定医疗单位承担赔偿责任的依据，应当经过法庭质证”。现实审判当中的习惯性操作完全不利于保护患者作为弱势一方当事人的合法权益。就全国范围来看，人民法院否定医疗事故鉴定结论而判决医院一方承担侵权责任其实不乏精彩而有价值的个例，但在医疗侵权领域内树立保护患者合法权益的全社会普遍性观念恐怕还有很长的一段路要走。
（二）医疗鉴定结论的鉴定人不出庭接受质证
最高人民法院颁布实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》当中已经明确规定鉴定人应当出庭接受当事人的质询，确有特殊原因不能出庭的，也应以书面答复当事人的质询。但在法院的审判实践当中这一规定的落实情况相当糟糕，尤以医疗鉴定结论最为突出，本案即是如此。事实上，在涉及医疗鉴定结论的医患纠纷案件中，鉴定人出庭接受质询的情况极为罕见，几乎没有。患者一方当事人因此无法行使其程序法上的权利，也无法行使其对于医疗鉴定程序及鉴定过程的知情权。按照程序法的原则及规定，这样的鉴定结论依法是不应当予以采信的。
问题在于：人民法院对于鉴定人未经出庭接受质询、依法不应采信的鉴定结论恰恰是几乎毫无例外地予以采信，因此判决结果在绝大多数情况下不利于患者一方当事人也就毫不奇怪了。这一现象的背后究竟有哪些因素在起作用？法官的个人水平、习惯势力的影响、部门利益的保护或者是有关政府部门的干预？
（三）医疗侵权诉讼中举证责任倒置的原则没有得到很好的贯彻
《关于民事诉讼证据的若干规定》中已明确规定医疗侵权行为诉讼实行举证责任倒置原则，由实施医疗行为的医院一方对其医疗行为有无过错及其医疗行为与损害结果之间有无因果关系承担举证责任。说得通俗一点，就是患者一方只须证明其曾在医院接受治疗以及治疗当中或之后发生了损害事实即可，而医院一方必须拿出证据来证明其医疗行为没有过错、其医疗行为与患者所遭受的损害结果之间没有因果关系。只有在同时证明前述两者的情况下，医院一方才有可能免责。照理说，如此严格的举证责任对于医院一方是十分不利的，医院一方要想逃避侵权赔偿责任也应该是很困难的。但在医疗纠纷的审判实践当中，医院一方往往通过一纸不构成医疗事故的鉴定结论就可以很轻松地达到免责的目的。在这样的鉴定结论中，鉴定机构往往直接作出了医院行为不存在过错和医院行为与损害结果之间没有因果关系的书面结论，法院也就全盘采信。事实上这样的鉴定结论是错误的，因为鉴定机构只能就专业问题在其专业范围内进行鉴定，过错与因果关系的问题已属法律范畴，应由法官进行判定，鉴定机构没有资格对过错和因果关系的问题下结论，否则就是以鉴定结论代替了法庭审判。而人民法院对于这样的鉴定结论全盘采信，事实上是放弃了对于举证责任倒置原则的坚持，也在客观上放弃了自己的审判权力和职责。

结语：人民法院在审理医疗纠纷案件中存在的诸多问题事实上也就是检察机关在对这一类民事案件进行法律监督时遇到的难点。随着这一类社会矛盾的日渐尖锐，向检察机关提出对医疗纠纷案件判决不服的申诉将会越来越多。作为法律监督机关如何应对，这是一个不能回避的问题。至少到目前为止，我们检察机关由于其民事行政检察这一块监督力量相对偏弱，对于法院审理的医疗纠纷案件及与之类似的社会热点、难点案件普遍存在着不想监督、不敢监督的情况。这与我们的党和国家倡导以人为本，创建和谐社会的大宗旨无疑是有相当差距的。希望我们检察机关对此能够予以高度重视，加大这些方面的调研和工作力度，把检察机关的法律监督职能和作用真正发挥到实处!