关于坚决制止违法审批药品的紧急通知
国家药监局
关于坚决制止违法审批药品的紧急通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：
药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，药品审批管理是保证药品安全、
有效和质量可控的一项科学性工作，因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批
办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来，在规范药品审批管理工作方面取得了很大成
效。但是，违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此，1996年国务院办公厅发出了
《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发［1996］14号)，
同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强
药品管理工作的通知的通知》(卫药发［1996］第31号)，要求各省(区、市)对已经批准生
产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在
有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后，部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、
中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品，违法审批修改药品名称、质量标准、
功能主治等，严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定，产生了严重的后果。甚至有
个别人为了达到审批的目的，竟改头换面，欺上瞒下，伪造审批日期，用不正当手段违法审
批药品，造成了企业违法生产的事实，严重威胁着人民用药的安全有效，扰乱了药品流通市
场，造成了极坏的影响。
为认真贯彻执行《药品管理法》，坚决制止违法审批药品行为，维护法律的严肃性，加
强药品审批管理，保证政令畅通，提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性，根据《药
品管理法》及有关规定，就有关问题通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门从本通知发出之日起，必须立即停止药品
(含民族药)审批工作。对本通知发出之后，仍在审批的药品(含民族药)的，我局将组织市场
调查，坚决予以吊销，依法按假药查处，并追究审批者的责任，坚决制止违规批药行为，以
保证法律法规的严肃性，确保人民用药安全有效。
二、请各省(区、市)药品监督管理部门对1985年11月1日后各地自行批准生产的新药，
于2000年12月31日前自行撤销批准文号，按附表1要求填写上报我局，并尽快通知各有
关企业同时停止生产。在此期间，既不撤销批准文号又不停产者，将按假药查处。各地擅自
审批的新药允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药，由企业提出申请，我
局将组织民族药专家进行审评，具体办法另定。
三、请各省(区、市)药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制
药品，于2000年12月31日前按附表2要求填写上报我局，并通知有关生产企业停止生产。
在此期间，既不停产又不按期上报，将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12
月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报，我局
将按《药品管理法》规定，对该类药品进行再评价。
四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作，请各省(区、市)药品监督管理部
门要高度重视，主要领导要亲自抓，要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性，务
必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实
地调查。凡违规审批又不据实上报者，一经调查属实的，我局将追究其领导者的责任，在全
国范围通报批评，情节严重的，将依照有关规定移交有关部门处理。
请各省(区、市)药品监督管理部门认真按本通知要求执行，要加大监管力度，同时通知
各生产企业，做好违法审批药品的清理和纠正工作，以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件：1、撤销批准文号药品名单
2、自行批准生产的仿制药品名单
国家药品监督管理局
二○○○年六月十五日
安庆市雷击风险评估管理办法
安徽省安庆市人民政府办公室
转发市气象局安庆市雷击风险评估管理办法的通知
各县(市)、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
经市政府同意，现将市气象局《安庆市雷击风险评估管理办法》转发给你们，请认真贯彻执行。
安庆市人民政府办公室
二○一○年五月二十五日
安庆市雷击风险评估管理办法
(市气象局 二○一○年五月)
第一条 为了防御和减轻雷击灾害，保护人民生命财产，维护公共安全，促进经济和社会发展，根据《中华人民共和国气象法》、《气象灾害防御条例》、《安徽省防雷减灾管理办法》等有关法律、法规、规章，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事雷击风险评估活动，应当遵守本办法。
本办法所称雷击风险评估，是指根据规划和建设项目的重要性、使用性质、发生雷电事故的可能性和后果，运用科学的原理和方法，对系统可能遭受雷击的概率及雷击产生后果的严重程度进行分析计算，对其可能遭受雷电灾害的程度进行分析、评估或者预测，并提出相应技术防范措施的活动。
第三条 地方各级人民政府应当加强对雷击风险评估工作的领导，组织有关部门采取相应措施，提高防雷减灾的能力。
市气象主管机构负责全市雷击风险评估的监督管理工作。
县（市）、区气象主管机构负责本辖区内雷击风险评估的监督管理工作。未设气象主管机构的县（市）、区，由市气象主管机构负责雷击风险评估的监督管理工作。
市和县（市）、区气象主管机构的主要职责是：
（一）负责编制本行政区域内的雷电灾害防御规划并监督实施；
（二）负责对承担雷击风险评估工作机构的监督；
（三）负责对各建设工程项目单位及设计单位执行雷击风险评估情况的检查、监督；
（四）负责对违反雷击风险评估法律法规的单位和个人进行依法查处。
第四条 在本市范围内从事建设工程项目的单位和个人必须遵守本办法。
气象主管机构会同各级发展改革、经济、建设、安监等行政主管部门做好雷击风险评估监督管理工作，建立雷击风险评估管理工作机制。
第五条 以下新建、改建和扩建工程项目应当进行雷击风险评估：
（一）各类化工企业，加油加气站等储存易燃易爆物品场所；
（二）体育场馆、医院、学校、机场、车站、大型商场和住宅小区等人员密集场所；
（三）供水、供电、供气等市政公用工程，通信枢纽；
（四）其他高层建（构）筑物。
第六条 建设单位在按照《安徽省防雷减灾管理办法》第十条进行防雷装置设计文件送审时，气象主管机构应告知建设单位是否需要进行雷击风险评估。需要进行评估的，应一次性告知办理流程和所需材料，并组织雷击风险评估。
第七条 承担建设工程雷击风险评估工作的机构，必须依法取得相应的资质证书，并报当地气象主管机构备案，方可在其资质等级许可的范围内从事雷击风险评估业务，并接受当地县级以上气象主管机构的监督管理。
第八条 承担雷击风险评估工作的机构，必须严格执行建设工程雷击风险评估技术规范等相关标准，并对评估结论负责；雷击风险评估结论应当作为建设工程设计的技术依据。
第九条 雷击风险评估报告书应当包括下列内容：
（一）项目所在地雷电活动规律和地理、地质、土壤、环境等状况；
（二）雷电灾害可能造成危害的分析、预测和评估；
（三）防御和减轻雷电灾害的建议、对策和措施。
第十条 各建设和设计单位应主动配合气象主管机构做好雷击风险评估管理工作，自觉接受气象主管机构的监督、检查。
第十一条 违反雷击风险评估相关规定或应评估拒不评估，导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡以及国家财产重大损失的，将依据《气象灾害防御条例》、《安徽省防雷减灾管理办法》等相关法规、规章依法进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第十二条 本办法由市气象主管机构负责解释。
第十三条 本办法自2010年7月1日施行。