卫生部 国务院纠正不正之风办公室 国家发展和改革委员会等


关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》有关问题说明的通知

卫规财发〔2009〕59号


各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、纠风办、发展改革委（物价局）、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局）、中医药局：

2009年1月17日，卫生部、国务院纠风办、发展改革委、工商总局、食品药品监管局、中医药局联合印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号，以下称《意见》）。为进一步贯彻落实《意见》精神，我们研究制定了《关于〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题的说明》。现印发给你们，请遵照执行。


卫生部

国务院纠正不正之风办公室

国家发展和改革委员会

国家工商行政管理总局

国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局



二○○九年六月十九日








关于《进一步规范医疗机构药品集中

采购工作的意见》有关问题的说明



2009年1月17日，卫生部、国务院纠风办、发展改革委、工商总局、食品药品监管局、中医药局联合印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号），要求全面实行以政府为主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。按照《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》确定的原则，现就有关问题作出以下说明。

一、关于坚持政府主导

坚持政府主导是深化医药卫生体制改革的要求，是建立健全药品供应保障体系的需要，是安全有效使用医疗卫生公共资金的保证。

在药品集中采购中坚持政府主导，主要体现在以下三个方面。一是政府加强组织领导。各省（区、市）人民政府应当组织和健全由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，并给予人、财、物等方面的保障。二是政府建立非营利性采购交易平台。各地应当建立政府非营利性的药品集中采购交易平台，并确保政府拥有平台的所有权和使用权，这是坚持政府主导的核心标志。这个平台不仅要承担包括国家基本药物在内的各种药品的采购工作，也要承担高值医用耗材的采购工作，还要承担省级管理的乙类大型医用设备的采购工作。采购交易平台要做到安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密。目前采购交易仍收取一定费用的，应当向政府提供经费支持、医疗机构和医药企业免费采购交易的方式转变。三是政府要对采购交易全过程加强监督管理。地方各级政府应当按照国家关于深化医药卫生体制改革总体部署及有关文件的要求，结合本地实际情况，制定完善辖区内药品集中采购实施细则，规范医疗机构和医药企业在医药购销活动中的行为，保证药品集中采购活动公开、公平、公正。

二、关于以省（区、市）为单位集中采购

实行以省（区、市）为单位集中采购所形成的价格，是医药企业向省（区、市）内所有参加药品集中采购医疗机构的供应价格。实行以省（区、市）为单位集中采购，有利于集中省内专家的集体智慧，选购优质药品，保证用药安全；有利于节约政府部门、医疗机构和医药企业的人力、物力和财力，有效降低采购成本；有利于发挥集中采购的规模效益，降低采购价格。

实行以省（区、市）为单位集中采购，要合理划分省、市（地）、县管理事权。省级负责集中采购的组织和实施，市（地）、县级负责本级集中采购的监管。

三、关于实行网上集中采购

网上集中采购，就是要求集中采购的全过程要通过网上运行来实现。要充分利用网络的优势，使医疗机构与医药企业通过互联网开展采购和销售，为政府监督和决策提供有力的支持。各医疗机构与医药企业的购销活动必须在采购平台上“阳光操作”，使药品采购切实做到招标公开、价格公开、采购公开和使用公开。

四、关于建立科学的药品采购评价办法

要合理划分药品类别。划分过粗，可能使部分疗效确切、质量较好的药品难以中标；划分过细，则可能影响药品有效竞争，不易降低药品采购价格。要注意兼顾药品质量、企业标准、生产工艺、科技水平等方面因素，加大质量分权重。保证中标药品质优价廉，促进优质企业发展。

五、关于组织专家评标议标

要做好专家库建设和专业分类管理工作。进行专业分类的目的是为了更好地保证入围品种和价格的合理性。在具体品种议价和谈判时，根据不同品种类型抽取不同的类别专家，保证谈判结果更加合理。

要严格把好专家评议关。评标专家要随机抽取，进行全封闭式评标议标；对投标品种的安全性、疗效、副作用、企业规模、品牌知名度、企业服务等指标，进行综合评价；评议意见要以药品疗效和安全性为依据，并记录在案，严禁以专家个人意愿确定中标品种。

六、关于合理控制中标率

确定集中采购药品的中标率，必须全面分析投标品种数量，考虑省（区、市）内各地区的社会经济发展差异，把握本省（区、市）地域范围大小。合理确定中标率，有利于规范采购秩序，促进企业开展合理的价格竞争。

七、关于减少药品流通环节

药品集中采购实行医药生产企业直接投标。投标人须持有生产企业证明文件。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理可视同生产企业。中标药品配送到全省（区、市）参加集中采购的医疗机构的费用，包含在中标价格之中。中标的生产企业负责全省（区、市）的配送，中标企业可以自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业进行配送，如果本地区尚无具有现代物流能力的医药经营企业，可以委托其他大型医药经营企业配送。原则上每种药品只允许委托一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业完成不了配送任务，需要再委托另一家医药企业配送的，应当由中标企业提出申请，经省（区、市）医药采购领导小组管理部门审查批准，但不得提高中标药品的采购价格。列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。

八、关于认真履行药品购销合同

合同是规范医药购销双方行为的法律依据，医药购销双方必须按照规定内容如实签订，依法执行。

各医疗机构必须按照至少不低于上年度实际使用量的80%，向省（区、市）药品集中采购领导小组管理部门申报当年采购数量，并只能购买中标药品；遇有特殊情况需要购买中标以外药品时，需报经省（区、市）药品集中采购领导小组管理部门审批同意。医疗机构和医药企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购。

九、关于规范医疗机构合理用药

规范医疗机构合理用药，要从因病施治抓起，规范诊疗行为；要抓好医疗机构经济运行管理，严格成本核算，加强成本控制；要严格对药品的采购、使用情况进行监管，建立医药购销行为公示、“阳光用药”等管理制度。

十、关于落实部门责任

药品采购工作涉及范围广，管理部门多，各部门应当履行各自职责，切实加强监督管理，防止因采购集中度的提高，出现新形式的腐败问题。

要充分认识加强药品采购管理工作对于深化医药卫生体制改革、整顿医药购销秩序、规范医疗服务行为、解决群众看病就医问题的重要意义，从维护人民群众根本利益的高度出发，兼顾各方利益，建设科学的药品供应保障体制。要按照有关规定，针对实际情况，完善药品集中采购工作中财政保障、医保支付、价格调整等相关政策，相互配合，协同行动。要不断地研究新情况，采取新措施，解决新问题，确保以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上药品集中采购工作顺利进行。





卫生部


糕点类食品卫生管理办法


第一条 本办法管理范围系指以面、糖、油、蛋、奶油及各种辅料为原料，经焙烤、蒸炸或冷加工等制成的糕点、饼干、面包、裱花旦糕（以下简称糕点类食品）。

第二条 糕点类食品生产企业，应远离污染源，经常保持内外环境清洁，设备布局和工艺流程应当合理，设有专用的原料库、成品库，防止生食品与熟食品、原料与成品交叉污染。

第三条 糕点类食品生产企业应设有与产品品种、数量相适应的原料处理、加工、包装等车间（需要进行冷加工的应设专室），并具有防蝇、防尘、防鼠，包装箱洗刷消毒、流动水洗手消毒、更衣等卫生设施。

第四条 糕点生产应不断改革工艺，逐步提高机械化水平。生产加工、贮存、运输、销售过程中所用的工具、容器、机械台案、包装材料、车辆等应符合卫生要求，并在使用前后进行洗刷消毒。

第五条 糕点类食品生产企业的新建、扩建、改建工程的选址和建筑设计应符合卫生要求，设计审查与工程验收必须有食品卫生监督机构参加。

第六条 生产销售糕点类食品的卫生质量应符合《糕点饼干、面包卫生标准》、《裱花蛋糕卫生标准》的规定。生产加工用的面、糖、油、蛋、奶油和各种辅料应符合各自的卫生标准，不得使用生虫、发霉、酸败等污染变质原料，回收的原料与成品需加工复制时，亦应符合上述要求。生产用水必须符合《生活饮用水卫生标准》。

第七条 生产销售糕点类食品的从业人员每年进行一次健康检查，发现患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病源携带者），活动性肺结核，化浓性或者渗出性皮肤病，以及其他有碍食品卫生的疾病的人员应调离。制售人员应穿戴干净的工作服、发帽、勤剪指甲。操作前必须彻底洗手消毒，直接分装糕点及从事冷加工的人员，操作时应戴口罩。

第八条 糕点厂应以销定产，存放糕点应有专库，做到通风干燥、防尘、防蝇、防鼠，根据不同气候条件，制定各
制定各种糕点的保存期限，并在包装上注明生产日期及批号（或代号）。

第九条 糕点厂应逐步建立健全食品检验室，负责监督指导本企业生产中和产品的卫生工作，卫生部门应经常对食品卫生进行监督检查，抽样检验和技术指导，根据监督管理的需要可向有关单位无偿采取必须数量的检验样品，并给予正式收据。