宁夏回族自治区政府


宁夏回族自治区基本建设基金管理办法
宁夏回族自治区政府


第一章 总则
第一条 为了使基本建设资金来源保持稳定，切实管好基本建设基金（以下简称基建基金），保证建设项目能够按照合理工期组织施工，根据国务院有关规定，结合本自治区实际，特制定本办法。
第二条 基建基金分经营性和非经营性两部分，自治区财政厅要分别设立预算。
第三条 经营性基建基金由自治区基本建设基金管理办公室（以下简称基金办）负责经营管理；非经营性基建基金仍按原规定管理。

第二章 基建基金的组成和使用范围
第四条 基建基金由以下几部分组成：
（一）国家预算内自治区统筹基本建设投资；
（二）自治区级财力自筹安排的基本建设投资；
（三）国家批准征收的能源交通重点建设基金自治区年度预算安排使用部分；
（四）国家批准征收的电力建设资金；
（五）自治区煤炭资源开发建设基金；
（六）历年来自治区安排的拨改贷基本建设投资回收的本息（不含回收已上交部分）。
第五条 经营性基建基金主要用于全区能源交通、原材料、机电、轻纺、农业（有效益部分）等重点建设项目投资；非经营性基建基金主要用于农林、水利、文化、教育、卫生、体育、科研以及无经营收入的党政群部门的建设投资。
第六条 基建基金的支配使用，必须遵循生产力布局、产业政策的要求，按照宁夏国民经济和社会事业发展计划，统筹安排。
经营性基建基金实行有偿使用，坚持投入产出挂钩原则。投资依据经济合同规定按期回收本息，参股投资按经济合同规定回收股息、分红利或分产品。
第七条 基金办每年可以提出部分投资少、见效快、效益高的项目，报自治区计委列入计划后，进行自主经营。

第三章 基建基金的管理
第八条 国家预算内自治区统筹基本建设投资、自治区级财力自筹安排的基本建设投资、国家批准征收的能源交通重点建设资金留自治区使用部分，由自治区财政厅分次拨给建设银行专款专用，年终结转使用，建设银行定期向财政编报月报和财务决算；国家批准征收的电力建设资金、
自治区煤炭资源开发建设基金、历年来自治区安排的拨改贷回收本息（不含已回收上交部分），由基金办统一管理，专款专用，年终结转，周转使用。
第九条 基金办按季度向自治区计委、财政厅提供经营性基金筹集使用和建设进度情况，每年十一月底将本年度经营性基金使用和回收情况报告自治区计委。
每年年终按规定编制财务决算，由自治区建行汇审后报自治区财政厅统一审批。
第十条 基金办用委托方式委托建设银行经办基金使用的有关金融业务。基金办按有关规定支付给区建设银行一定的手续费用。
第十一条 基金办在建设银行开立“基金建设贷款基金户”和“存款户”两个账户。基本建设贷款基金户主要核算当年基本建设投资资金拨入拨出和贷款本息回收情况；存款户主要核算电力建设基金、煤炭建设基金以及存款利息和其它收入等。建设银行按规定对存款户资金计付利息。


第十二条 经营性项目投资，由基金办根据年度基本建设计划同区建设银行签订借贷合同，同借款建设单位签订经济合同，并将合同副本抄送区建行和经办行。
建设银行根据自治区基本建设计划和经济合同与借款单位签订委托贷款合同，同时将合同副本抄送区建行和区基金办。
基金办的合资和参股项目的资金，从基本建设委托贷款基金中直接支付。
第十三条 各级建设银行必须加强对基金办经营性委托贷款项目的监督，建设银行协助按合同规定期限回收本息。对借款单位不按期归还的借款，经办行按银行管理的有关规定，实行罚息处理。
国家赋予建设银行的财政职能按原规定执行。
第十四条 基金办和区建设银行参与经营性贷款项目的可行性调研、论证和评估，提高建设项目决策的科学性。
第十五条 基金办必须加强经营管理和会计核算，严格执行国家各项财经制度和会计法规。基金办管理经营性基建资金实现的利润，按区财政厅核定的比例提取各项留成外，其余全部转入基本建设基金周转使用。
第十六条 贷款利率：国家预算内统筹建设项目的贷款，仍按国家计委、财政部和建设银行总行有关规定执行；对电力建设资金、煤炭建设基金等按国家计委、中国人民银行统一规定的固定资产贷款利率和差别利率执行。如遇国家利率变动，则按新的规定执行。

第四章 附则
第十七条 本办法由自治区计委负责解释。
第十八条 本办法从1992年1月1日起执行。



1991年12月9日
国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。