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新生物制品审批办法(1999年)

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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知


国药管安[2001]10号


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》(以下
简称《条例》)实施以来,各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下,严格按
照《条例》规定,加强血液制品的监督管理,为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量
工作。

  国家药品监督管理局组建后,加强对血液制品生产经营的监督管理,严格控制血液制品
生产企业的市场准入,加大血液制品监督实施GMP工作力度,已要求血液制品生产企业必须
在1998年底符合GMP要求,通过GMP认证,否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品
生产企业取得“药品GMP证书”,血液制品生产全面实行GMP管理,为保证血液制品质量打
下了坚实的基础。

  近期,发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关
规定,违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题,这对人民用药安全有效造成
很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全,现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药
品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监
督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下:

  一、检查范围和内容:

  (一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、
血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行
调查。

  (二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来,贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺
陷的整改情况。

  二、检查方式和时间要求:

  (一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应组织监督检查工作组,由局领导挂帅,组
织有监督管理实践经验的监督管理和技术人员参加。认真学习国家有关血液制品管理的法
律、法规和我局的有关规定。

  (二)在血液制品生产企业全面自查的基础上,省(区、市)药品监督管理局对其进行检查,
并在2001年3月底前,将本辖区血液制品生产企业检查情况汇总报我局安全监管司。

  (三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划,定于2001年二、三季
度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者,收回“药品GMP证书”,
对情节严重者,将依法取消血液制品生产许可证件。

  (四)请国家药品监督管理局药品认证管理中心制定全国血液制品生产企业GMP复查工作
方案,于2001年2月28日前报送我局安全监管司核准后执行。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应高度重视,切实加强对此次血液制品监督
检查工作的组织领导,从“三讲”的高度,以“三个代表”的要求,督促抓好本辖区的监督
检查工作。在检查工作当中有何情况和问题,请及时与我局安全监管司联系。



   国家药品监督管理局
   二○○一年一月十一日

教育部关于做好2001年普通高等学校招生工作的通知

教育部


教育部关于做好2001年普通高等学校招生工作的通知


2001-03-30

教学[2001]7号


  为做好2001年普通高等学校招生工作,现就有关事项通知如下:
  一、在招生年度规模继续扩大、高教管理体制改革基本完成的情况下,2001年普通高等学校招生工作要沿着新一轮高考改革的方向继续深化,加强管理,扎实稳妥,探索前进,认真贯彻执行《2001年普通高等学校招生工作规定》(见附件),开创“十五”初年高校招生改革及各项工作的新局面。
  二、今年各省(自治区、直辖市)都将进行计算机网上录取,同时,广东、河南、上海等十八个省(自治区、直辖市)将实行高考“3+x”科目设置方案,各有关方面一定要高度重视、协同配合、广泛宣传、审慎操作,确保改革圆满成功。
  三、进一步严格管理。针对已经发生的问题和薄弱环节,地方各级高校招生委员会和高等学校要提高认识,增强紧迫感,对现有招生考试管理各项办法开展一次全面、认真的清理,研究提出改进和完善管理的新办法,以堵塞漏洞、防患于未然,使高校招生工作更加公正、公平、公开,维护高校招生工作的良好秩序和声誉。
  四、加强招生机构和招生工作人员队伍建设。地方各级高校招生委员会及其办公室要在贯彻执行国家招生政策和计划、组织实施招生考试改革及日常工作中切实履行主要职责,并进一步增强向考生、高校和社会服务的功能。在目前人员流动较快的情况下,教育行政部门要注意保持队伍的相对稳定,严格要求,加强学习培训,努力造就一支政策熟、业务精、尽责任、守纪律的招生工作人员队伍。
  五、各省(自治区、直辖市)高校招生委员会要充分注意因高教管理体制改革形成的高校构成和布局的新特点,在批次安排、志愿填报、录取等方面,支持新合并组建高校的招生工作;新合并组建高校也要从整体、大局、长远出发,妥善处理校区、专业、院系间的关系,力争生源质量和教学水平稳步提高。
  六、高校在安排定向招生计划时,要首先落实定向就业协议,不得在国家规定的定向范围外安排定向招生计划,不得把定向招生变成从指定的单位、部门或行业系统招生,否则,各省(自治区、直辖市)高校招生委员会有权拒绝公布执行此类计划。
  七、严禁利用计划安排和计划调整谋取不正当利益,录取时高校一般不得调减在有关省(自治区、直辖市)招生计划总量,必要时可通过科类、专业或层次调整等完成计划总量;增加计划的使用,也应当在高校实际录取分数线下、高校所在批次线上按照从高分到低分的原则进行录取。
  八、进一步落实“学校负责、招办监督”的录取体制。高校要依法行使办学自主权,不得超越国家招生政策规定自立标准并以此决定考生是否录取;各省(自治区、直辖市)高校招生委员会办公室要对高校提档、计划执行等情况进行监督,保障国家招生政策规定的实施。高校和各省(自治区、直辖市)高校招生委员会办公室都要建章立制,强化内部管理,维护考生权益,自觉接受纪检、监察部门及社会的监督。

2001年普通高等学校招生工作规定

  为做好2001年普通高等学校招生工作,选拔适合高等学校培养要求的优秀新生,有助于中学实施素质教育,有助于高校扩大办学自主权,并有利于社会稳定,制定本规定。
  普通高等学校招生工作应贯彻德智体全面考核,择优录取的原则;入学考核形式以文化考试为主的原则;公平竞争、公正选拔的原则。

一 报名

  1、符合下列条件的中国公民,可以报名:
 (I)遵守宪法和法律;
  (2)高级中等教育毕业或具有同等学力;
  (3)身体健康。
  2、在中国定居的外国侨民符合上述条件,持所在省(自治区、直辖市)公安机关填发的“外侨居留证”,在有关省(自治区、直辖市)招生委员会指定的地点报名。
  3、下列人员不得报名:
  (1)国家承认学历的高等学校的在校生;
  (2)高级中等教育学校的在校生;
  (3)因触犯刑律而被追诉或正在服刑者:
  (4)被高等学校开除学籍不满一年者(从被开除之日起,到报名开始之日止)。
  4、报名时间、地点和报名办法
  在常住户口所在地报名。
  报名时间和办法由各省(自治区、直辖市)招生委员会确定。
  因公长期在外省(自治区、直辖市)工作的职工及随父母一起在外地生活的子女,由所在单位征得工作所在地及户口所在省(自治区、直辖市)招生委员会同意,可办理借考手续,在借考地参加考试。考生答卷的评阅及录取事宜由常住户口所在省(自治区、直辖市)招生
委员会处理。
  5、填报志愿
  各省(自治区、直辖市)招生委员会根据本地区录取工作需要,规定填报志愿的时间和办法,并指导考生填报志愿。
  6、各省(自治区、直辖市)招生委员会根据教育部颁发的信息标准制定考生信息采集方案,制作考生电子档案,确保各项信息采集准确。
  考生应认真填写本人的报名表和院校、专业志愿表等,并对其真实性和准确性负责。因考生本人填报错误造成的后果,由考生本人负责。

二 思想政治品德考核

  7、思想政治品德考核主要看考生本人的表现。
  考生所在学校或单位(没有工作单位的考生由乡镇、街道办事处)应对考生的政治态度、思想品德作出全面鉴定。对犯过错误的考生,要提供所犯错误的事实、处理意见和本人对错误的认识及改正错误的表现等材料。
  8、有下列情形之一者,经教育或处罚仍不悔改的,属于思想政治品德考核不合格:
  (1)有反对四项基本原则的言行或参加邪教组织的;
  (2)品德恶劣、道德败坏,或有流氓、偷摸行为的;
  (3)有扰乱社会治安,走私贩私,吸毒贩毒,贪污盗窃,或其它刑事犯罪行为的。

三 身体健康状况检查

  9、普通高等学校招生身体健康状况检查按教育部和卫生部颁布的《普通高等学校招生体检标准》(修订)执行。
  10、体检工作由招生委员会会同当地卫生行政部门组织实施。须指定二级甲等以上医院或相应的医疗单位进行体检,有条件的地方也可以成立体检站,主检医师应由具有副主任医师以上职称的医生担任。非指定的医疗机构为考生做出的体检结论无效。
  省级招生委员会应指定一所本省(自治区、直辖市)的终检医院,负责协调有关方面对有疑义的体检结论作出最终裁定。

四 考 试

  11、教育部确定国家教育考试的种类,授权有关教育招生考试机构承办,并审批各省(自治区、直辖市)普通高校招生考试科目设置方案。
  12、教育部根据全日制中学教学大纲命题,并制订参考答案、评分标准和各科目分值。

  试题、参考答案、评分标准(包括副题)在启用前为国家绝密材料。
  13、外语考试分英、俄、日、法、德、西班牙六个语种,由考生任选一种。外语增加听力测试。
  报考外语专业的考生,外语除笔试外,还应进行口试。
  14、全国普通高等学校招生统一考试于7月7、8、9、10日四天内举行。
  考试的时间表由教育部颁布。
  15、考场必须设在县级以上(含县级)人民政府所在地,考生座位必须单人、单桌、单行,并按有关考试规定执行。
  16、民族自治地区用本民族语文授课的高等学校或系(科)招生,由自治区或省招生委员会自行命题,组织考试。
  用本民族语文授课的高级中等教育毕业生,报考用汉语授课的普通高等学校,应参加全国统一考试。汉语文由教育部另行命题,不翻译成少数民族文字,并用汉文答卷;其他各科(包括外语试题的汉语部分)可翻译成本民族文字,用本民族文字答卷。在考汉语文的同
时,由有关省(自治区)决定,也可以考少数民族语文,并负责命题(试题、参考答案、评分标准报教育部备案)。汉语文和少数民族语文的成绩分别按50%计入总分,但汉语文成绩必须达到及格水平,方能录取。
  17、答卷的评阅由省(自治区、直辖市)招生委员会统一组织。

五 招生来源计划

  18、招生来源计划编制应与国家及各地经济社会发展对毕业生的需求相适应,注意把招生来源与毕业生去向适当结合起来;同时考虑高等教育资源分布及生源情况,合理安排分省(自治区、直辖市)招生来源计划。
  19、中央部门所属高等学校面向全国招生来源计划和地方所属高等学校跨省(自治区、直辖市)招生来源计划由教育部综合平衡下达。
  20、高等学校在经教育部批准后,可对工作与生活条件比较艰苦的地区或行业,在招生来源计划中按不超过本校当年招生计划总数5%的比例,实行定向招生、定向就业。
  21、高等学校要严格执行已公布的招生来源计划,录取时一般不得调整在有关省(自治区、直辖市)招生计划总量。确需调整,须与有关省(自治区、直辖市)招生委员会商得一致。

六 录取

  22、高等学校招生实行计算机网上录取。教育部统一领导全国高校招生网上录取工作,各省(自治区、直辖市)招生委员会组织有关高等学校分批次进行录取新生工作。
  23、各省(自治区、直辖市)招生委员会要根据本地区招生工作的实际,合理安排高等学校录取批次。对各“211工程”项目高校,一般应安排在第一批录取。原则上同一高校同一学历层次的招生计划应安排在同一批次录取,如确有必要,可以将同一高校的不同专业安排在属于同一学历层次的不同批次录取,但同一专业同一学历层次的全部招生计划须安排在同一批次。
  24、省(自治区、直辖市)招生委员会根据考生的考试成绩,从高分到低分,按略多于招生计划数分类确定各批次录取控制分数线。
  25、实行“学校负责、招办监督”的录取体制。即:在思想政治品德考核和身体健康状况检查合格、统考成绩达到同批录取控制分数线的考生中,由学校确定调阅考生档案的比例(一般在学校招生计划数的120%以内),决定考生录取与否及所录取专业,并负责对未录取考生的解释及其他遗留问题的处理。省(自治区、直辖市)招生委员会实行必要的监督,检查学校执行国家招生政策、招生计划的情况。
  26、考生电子档案是高等学校网上录取新生的依据。考生电子档案须与原始(纸介质)档案相关部分内容一致。
  27、高等学校录取新生要按照规定程序,按时完成提档、阅档、退档、审核等各环节工作,保证档案的正常周转和录取工作的顺利进行。对超过时间或不按规定进行录取的高等学校,省(自治区、直辖市)招生委员会有权根据所发出的考生电子档案按计划数从高分到低分代为录取。
  28、高等学校要正确处理志愿与分数的关系,认真对待各志愿的考生。当考生德智体、高考总成绩及相关科目成绩大体相当时,不得退掉第一志愿的考生而要求录取非第一志愿的考生;当同批录取控制分数线以上第一志愿的考生档案不足时,不得拒绝录取非第一志愿报考的考生。
  未经教育部批准:高等学校不得规定男女生比例,不得限制外语语种。
  29、高等学校不录取思想政治品德考核不合格的考生。对于思想政治品德方面曾犯错误较重,经两年以上考察确已悔改的,由所在单位证明,经省(自治区、直辖市)招生委员会批准,可以提供档案,由学校审查决定是否录取。
  30、有下列情形之一的应届高中毕业考生,由省(自治区、直辖市)招生委员会决定,可以在考生考试成绩基础上适当增加分数投档,由学校审查录取:
  (1)按中办发[2000]28号和教基[2001]1号文件评出的省级优秀学生;
  (2)高中阶段思想政治品德方面有突出事迹者;
  (3)高中阶段省(自治区、直辖市)级及以上科技发明创造奖获得者或全国中学生学科奥林匹克竞赛省赛区一等奖以上获得者;
  (4)高中阶段参加重大国际体育比赛或全国性体育比赛取得前六名、获国家二级运动员以上称号的考生(须出具参加比赛的原始成绩)。
  31、有下列情形之一的考生,由省(自治区、直辖市)招生委员会决定,可以在院校调档分数线下适当降低分数投档,由学校择优录取:
  (1)边疆、山区、牧区、少数民族聚居地区的少数民族考生;
  (2)归侨、华侨子女、归侨子女和台湾省籍考生;
  (3)荣立二等功以上的退役军人;
  (4)烈士子女。
  32、各省(自治区、直辖市)招生委员会对符合第30、31条所列情形的考生增加或降低分数投档,一般不得超过20分。一考生如有多项增加或降低分数投档的情形,一般不得累计,仅取其中最高一项情形的分值。
  33、退出现役的义务兵,在与其他考生同等条件下,优先录取。
  散居在汉族地区的少数民族考生,在与汉族考生同等条件下,优先录取。
  34、定向招生若在该院校投档分数线上不能完成招生计划。可在其线下20分以内投档。由学校择优录取;若仍完不成定向招生计划,则就地转为非定向计划执行。为军队培养的国防定向生按.有关要求执行。
  35、对符合体检标准、高考成绩达到要求的残疾考生,高等学校不能仅因其残疾而不予录取。
  36、高等学校须将拟录取考生名单报经生源所在省(自治区、直辖市)招生委员会办公室核准。省级招生办公室核准备案后形成录取考生名单,并加盖省(自治区、直辖市)招生委员会办公室录取专用章,以此作为考生被正式录取的依据。
  高等学校根据经有关省级招生办公室核准备案的录取考生名单填写录取通知书,加盖本校校章后直接寄送被录取考生。考生凭录取通知书办理户籍迁移和报到注册等手续;高等学校凭录取通知书和经省级招生办公室核准备案的录取考生名单办理新生入学及户籍登
记等手续。
  37、各省(自治区、直辖市)招生委员会办公室应将加盖录取专用章的录取考生名单、新生高中阶段档案材料等及时寄送有关高等学校。
  38、受权单独组织招生考试的高等学校须按有关要求及时向生源所在省级招生办公室报送有关招生录取数据;各省(目治区、直辖市)招生委员会办公室应按规定向教育部及时上报本地区所有考生的有关招生录取数据。对属于考生个人信息及有关录取过程中需要保
密的内容,任何单位和个人不得擅自公开。
  考生可通过各省级招生办公室提供的途径查询本人的录取结果和退档原因。
  39、录取工作应在9月上旬结束。9月15日前不能开学的高等学校,须报经教育部批准。
  40、由于网络传输等非人为因素造成的招生遗留问题,有关省级招办和高等学校有责任通过协商妥善解决。

七 招生机构及其职责

  41、教育部主管全国普通高等学校招生工作,其职责是:
  (1)制订有关招生工作的规章;
  (2)综合平衡并下达中央部门所属高等学校面向全国招生来源计划和地方所属高等学校跨省(自治区、直辖市)招生来源计划;
  (3)组织全国普通高等学校招生统一考试;
  (4)指导、检查各省(自治区、直辖市)普通高等学校招生工作;
  (5)组织开展招生、考试的科学研究,领导招生、考试的改革试验,培训有关人员,并进行宣传工作;
  (6)保护考生和招生工作人员的正当权益,组织或督促有关部门调查处理招生工作中发生的重大问题。
  42、省(自治区、直辖市)、市(地区、盟、州)、县(市、区、旗)人民政府分别成立普通高等学校招生委员会,各级招生委员会在本级人民政府和上一级招生委员会(或教育部)的双重领导下负责本地区招生工作。
  招生委员会主任委员由本级人民政府负责人兼任,副主任委员、委员由教育部门及其他有关部门、高等学校的负责人兼任。
  招生办公室是招生委员会的常设机构,代表招生委员会行使职权,处理招生日常工作应确定必要的编制,配备专职干部。
  市(地区、盟、州)、县(市、区、旗)招生委员会的职责由各省(自治区、直辖市)招生委员会作出相应的规定。
  43、省(自治区、直辖市)普通高等学校招生委员会的职责:
  (1)执行教育部有关普通高等学校招生工作的规章,并结合本地区实际制订必要的补充规定;
  (2)监督高等学校执行国家下达的生源计划;
  (3)负责组织考生报名、政治思想品德考核、身体健康状况检查、考试、录取等工作;
  (4)开展招生、考试的科学研究工作和宣传工作;
  (5)保护考生和招生工作人员的正当权益,调查处理本地区招生工作中发生的重大问题。
  44、高等学校应成立由校长和有关部门负责人组成的招生工作领导机构,并设立招生办公室,负责本校招生工作。其职责是:
  (1)执行教育部有关招生工作的规章及有关省(自治区、直辖市)招生委员会的补充规定;
  (2)根据国家核准的年度招生计划及来源计划录取考生,并负责处理录取工作中的遗留问题;
  (3)对录取的新生进行复查;

  (4)支持地方招生委员会完成招生方面的其它工作。

八 招生经费

  45、各省(自治区、直辖市)招生经费,应由地方教育事业费列支。高等学校招生经费,应由本校事业费列支。
  46、考生须缴纳报名考试费。收费标准由各省(自治区、直辖市)根据有关规定自行确定。

九 对违反规定行为的处理

  47、有下列行为之一的考生,由违法行为发生地的省级教育行政部门或经授权的招生委员会办公室和其他招生考试机构,取消其考试资格、录取资格或入学资格;已经被录取或取得学籍的,应责令学校将其退回户口所在地:
  (1)以虚报或伪造、涂改有关材料及其他欺诈手段取得考试资格或录取资格的;
  (2)在考试中有夹带、传递、抄袭、换卷、代考等舞弊行为和携带规定以外物品进入考场的;
  (3)扰乱报名点、体检点、考场、评卷点及录取场秩序,使其工作不能正常开展或以其他方式影响、妨碍招生工作人员,使其不能正常履行职责的;
  (4)有其他舞弊行为的。
  48、有下列行之一的招生工作人员或其他有关人员,由违法行为发生地的省级教育行政部门或经授权的招生委员会办公室和其他招生考试机构,撤销其招生工作职务,取消工作人员资格或给予行政处分:
  (1)在出具、审定考生的报名资格证件、证明、体检、档案材料(包括有关政策要求的证明材料)中弄虚作假,徇私舞弊的;
  (2)在招生或考试中指使、纵容、协助、伙同他人舞弊的;
  (3)在招生或考试中涂改考生志愿、答卷、考试成绩及其他有关材料(包括计算机记载的考生信息)的;
  (4)有直系亲属参加考试应回避招生考试工作却隐瞒不报,并利用工作之便徇私舞弊的:
  (5)在招生中徇私舞弊,不按录取程序招收学生,或擅自招收不达录取标准的学生的;
  (6)在招生中滥用职权或玩忽职守,致使招生工作受到重大损失的;
  (7)其他破坏招生工作的行为。
  49、有下列行为之一的人员,由司法机关根据情节轻重,依据治安管理处罚条例或刑法、行政处罚法、保密法给予处罚:
  (1)盗窃或泄露在保密期限内的试题、参考答案、评分标准、答卷的;
  (2)扰乱考场、评卷点及录取场秩序,威胁工作人员人身安全的;
  (3)以招生为名行贿受贿、敲诈勒索的;
  (4)有其他徇私舞弊。情节严重的行为。

十 附则

  50、招收保送生、高水平运动员、艺术特长生等有特殊要求的院校或专业招生办法,按教育部有关规定执行。
  51、各省(自治区、直辖市)招生委员会可依据本规定制定补充规定或实施细则,须报教育部备案,并不得超越本规定或与本规定相冲突。
  52、本规定由教育部负责解释。