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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

时间:2024-06-02 02:16:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9860
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。

中华人民共和国司法部国家司法考试办公室公告(2003年国家司法考试成绩公布、合格分数线及申领《法律职业资格证书》事项)

司法部国家司法考试办公室


中华人民共和国司法部国家司法考试办公室公告



依据《国家司法考试实施办法(试行)》的有关规定,现就2003年国家司法考试成绩公布、合格分数线及申领《法律职业资格证书》事项公告如下:


一、成绩公布、查询与核查


2003年国家司法考试成绩将于12月8日公布。司法部已向各地司法厅(局)发出通知,委托各省、自治区、直辖市司法厅(局)将考试成绩以书面形式正式通知应试人员。应试人员的考试成绩以司法行政机关的成绩通知书为准。


为方便应试人员查询考试成绩,司法部国家司法考试办公室将委托有关媒体向应试人员提供成绩查询服务。应试人员可于12月8日起,通过司法部网站——中国普法网(http://www.legalinfo.gov.cn)和声讯电话(16899800)查询本人成绩。


应试人员对考试成绩有异议,可在考试成绩公布后15日内(自成绩公布之日起计算)向当地市(地)司法行政机关提出核查分数的书面申请。分数核查仅限于试卷四。对于由计算机评阅的试卷一、二、三,不进行分数核查,但此三卷无成绩的,可以申请分数核查。分数核查只限于核对申请人试卷卷面各题已得分数的计算、合计、登录是否有误。核查后的成绩通知本人后,不进行再次核查。


应试人员的核查分数申请由各省、自治区、直辖市司法厅(局)汇总造册后报司法部国家司法考试办公室统一交评卷单位核查。司法部考试机构及评卷单位不直接受理个人的核查申请。应试人员逾期申请的,司法行政机关不再受理。


二、合格分数线


经司法部商最高人民法院、最高人民检察院并依据国家对法官、检察官、律师队伍发展的实际需求,确定 2003年国家司法考试的合格分数线为240分。


属于《司法部关于确定国家司法考试放宽报名学历条件地方的意见》所规定地方的应试人员,合格分数线放宽为225分。


考虑到有少数地方对通晓并使用民族语言文字的法律职业人员迫切需求,对该地方符合条件的民族考生,单独确定合格分数标准。


三、法律职业资格证书申领


达到2003年国家司法考试合格分数线,即通过国家司法考试的应试人员应自收到成绩通知书之日起30日内向当地市(地)司法行政机关提出申领《法律职业资格证书》,并按司法行政机关的要求提交有关材料。


申领《法律职业资格证书》应当如实填写《2003年法律职业资格授予申请表》并提交下列材料以供审验:


(一)本年度国家司法考试成绩通知书;


(二)申请人身份证、学历证书原件(由受理申请机关审验后退回)及复印件;


(三)近期同一底片2寸(46mm×32mm)免冠彩色证件照片3张;


(四)司法行政机关要求的其他材料。


经审核符合资格授予条件的人员,由司法部授予法律职业资格,颁发《法律职业资格证书》。在规定期限内未提出申请且无正当理由的,视为放弃申领资格,司法行政机关不再办理。




二〇〇三年十二月四日

江苏省蚕种管理办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
 (第151号)


  《江苏省蚕种管理办法》已经1998年12月3日省人民政府第18次常务会议讨论通过,现予发布施行。

                           代省长 季允石
                         1998年12月15日
              江苏省蚕种管理办法



  第一条 为了加强蚕种管理,保证蚕种质量和供应,维护蚕种选育、生产、销售和使用者的合法权益,促进蚕丝业的发展,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 凡在本省行政区域内从事蚕种选育、生产、销售、使用活动和管理工作的单位和个人,必须遵守本办法。


  第三条 本办法所称蚕种为桑蚕的三级原种和一代杂交种,三级原利是指母种、原原种、原种。


  第四条 地方各级人民政府应当加强对蚕种管理工作的领导,支持蚕种的科学研究,鼓励蚕种生产者和使用者采用先进技术,保障全省蚕丝业的健康发展。
  对在蚕种生产、销售、管理和科学研究、技术推广等工作中作出显著成绩的单位和个人,由县级以上地方人民政府给予表彰、奖励。


  第五条 省茧丝绸行业总会统一负责全省的蚕种管理工作,其所属的蚕种管理机构具体承担蚕种管理任务。


  第六条 省茧丝绸行业总会及其所属的蚕种管理机构以及市、县人民政府蚕业行政主管部门,应当认真履行管理职责,严格管理,加强指导,搞好服务,促进全省蚕丝业的长期持续稳定发展。


  第七条 蚕品种资源受国家保护。
  引进的蚕品种资源,必须经过检疫,经确认无疫病后方能利用,向国外提供蚕品种资源,必须按照国家关于种质资源对外交流的规定办理。


  第八条 蚕品种的选育,由省茧丝绸行业总会会同有关部门,根据国家科技发展和行业发展规划,组织有关科研、教学和生产单位进行。


  第九条 新蚕品种实行省统一审定制度。省设立蚕品种审定委员会,负责全省蚕品种审定工作。
  经审定合格的蚕品种由省茧丝绸行业总会组织生产和推广。未经审定或者审定不合格的蚕品种,任何单位和个人不得生产、销售、宣传和推广。


  第十条 全省蚕种场、蚕种冷库的建设,由省茧丝绸行业总会统一规划。新建、扩建、改建蚕种场、蚕种冷库,必须经省茧丝绸行业总会批准后方能申办立项建设手续。
  蚕种场、蚕种冷库附近不得修建排放有毒物质、污染蚕种生产环境的生产工业设施。


  第十一条 蚕种的生产和冷藏,应当经省茧丝行业总会核准。


  第十二条 蚕种场必须具备相应的生产设备和技术力量,具有与蚕种生产能力相适应的桑园和稳定安全的原蚕区。


  第十三条 蚕种场应当按照核定的生产种类和数量按计划组织生产。
  蚕种生产实行三级繁育、四级制种制度。


  第十四条 蚕种冷库必须具备相应的冷藏库房、仪器设备和技术力量。


  第十五条 蚕种冷库应当按照核定的冷藏能力冷藏蚕种。


  第十六条 蚕种场、蚕种冷库必须严格执行蚕种质量标准和生产技术操作规程,确保蚕种质量。


  第十七条 销售蚕种,应当经省茧丝绸行业总会核准。
  蚕种销售实行购销合同制,由用种单位与蚕种场签订合同,在省蚕种管理机构的统一安排下供应,统一结算。


  第十八条 凡生产、销售的蚕种,必须在包装上注明生产单位(品牌)、生产许可证号、执行标准号、生产期别、批次、品种、卵量等,并贴附蚕种质量合格证。


  第十九条 凡生产、销售的蚕种,必须保证质量。因蚕种质量给使用者造成损失的,应当依法承担赔偿责任。


  第二十条 蚕种的余缺调剂(包括调进或者调出本省),由省蚕种管理机构负责。


  第二十一条 蚕种价格由省物价部门会同省茧丝绸行业总会统一制定。


  第二十二条 蚕种必须经过法定的蚕种质量检验机构检验,取得由省统一印制的蚕种质量合格证后,方可进入生产和流通领域。
  无蚕种质量合格证的蚕种,蚕种冷库不得安排出库、入库,任何单位和个人不得销售和使用。


  第二十三条 蚕种的检验,必须按照蚕种质量标准和蚕种检验规程进行。经检验不合格的蚕种,蚕种场、销售单位应当就地销毁。任何单位和个人不得调运、出库、入库、销售和使用。
  进出口蚕种的检疫,按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定执行。


  第二十四条 任何单位和个人生产、冷藏、销售蚕种,必须依法办理工商登记。
  未经核准登记,禁止生产、冷藏、销售蚕种。


  第二十五条 省茧丝绸行业总会可以组织有关专家组成蚕种质量鉴定委员会,负责蚕种质量事故的调查和鉴定等工作。


  第二十六条 违反本办法规定,擅自生产、冷藏、销售蚕种或者销售未经检验或者检验不合格蚕种的,由县级以上人民政府蚕业、工商、技术监督等行政主管部门根据各自职责责令改正,并可处5000元以上3万元以下罚款;对有关责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第二十七条 实施罚款处罚时,应当出具由省财政部门统一印制的罚款收据,罚款收入上缴国库。


  第二十八条 蚕种生产、销售、管理、质量检验人员在工作中玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊尚未构成犯罪的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼,当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


  第三十条 本办法自公布之日起施行。