国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

--------------------------------------------------------------------------------


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：

一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。


附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件：1．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局：

1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。

在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：

一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。

三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。

五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。

九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。

十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件：2．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。

为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：

一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。


四川省成都市人民政府


成都市保安服务业管理暂行办法

　（１９９４年５月１３日　市政府令第４２号发布）


　　第一条　为了加强我市保安服务公司、保安组织和保安人员的管理，充分发挥其协助公安机关维护社会治安秩序的作用，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法适用于本市行政区域内的保安服务业。


　　第三条　本办法所称的保安服务业是指依法为客户承担保安服务的市、区（市）、县保安服务公司和维护机关、企事业单位、团体和其他组织的安全及治安秩序的内部保安队（部）。


　　第四条　保安服务业由成都市公安局实行统一管理。
　　保安服务公司日常管理由同级公安机关负责。
　　机关、企事业单位、团体和其他组织建立的内部保安队（部）的日常管理，由内部保卫部门负责，未设立内部保卫机构的，由相应的行政管理部门或指定的负责人负责。当地公安派出所实行监督管理。


　　第五条　公安机关行使下列监督管理权：
　　（一）审查批准和依法撤销保安服务公司和内部保安队（部）；
　　（二）依照本办法和有关规定，对保安服务公司和内部保安队（部）的日常工作和业务活动进行监督检查；
　　（三）对保安服务公司和内部保安队（部）违反本办法的，责令限期整改；
　　（四）责令保安服务公司和内部保安队（部）对违纪的保安人员给予处分。


　　第六条　组建保安服务公司，须向区（市）、县公安机关申请，经区（市）、县公安机关审查批准后，报市公安局备案。经批准成立的保安服务公司应当按工商行政管理权限依法登记注册。机关、企事业单位、团体和其他组织确需组建内部保安队（部）的，应向当地公安机关提出申请，经批准，方可设立，但不得对外服务。
　　未经公安机关批准，不得设立保安机构，或从事保安服务业务。


　　第七条　保安服务公司的工作范围：
　　（一）守护、门卫、内部巡逻、押运贵重财物和危险物品等；
　　（二）保护财产或人身安全；
　　（三）为展览、展销、文化、体育、旅游活动提供保安服务；
　　（四）经营防盗、防火、报警等安全设备器材，提供安全技术防范设备的设计、安装、维修和咨询服务；
　　（五）依法承担力所能及的其他安全服务。


　　第八条　内部保安队（部）的职责：
　　（一）守护、门卫、内部巡逻；
　　（二）维护本单位、本部门内部的安全和治安秩序。


　　第九条　保安服务公司和机关、企事业单位、团体和其他组织内部的保安人员，可以从职工中选聘或向社会公开招聘，以签订合同形式录用。


　　第十条　保安服务公司招聘的保安人员，由同级公安机关审查批准。
　　机关、企事业单位、团体和其他组织内部保安队（部）招聘的保安人员，由当地公安派出所审查，报区（市）、县公安机关批准。


　　第十一条　保安人员的条件：
　　（一）拥护四项基本原则，热爱保安工作；
　　（二）思想品质好，作风正派，遵纪守法；
　　（三）清正廉洁，不谋私利；
　　（四）具有高中以上学历（农村具有初中以上学历）
　　（五）经过专门培训并考核合格；
　　（六）年满十八周岁以上，身体健康。


　　第十二条　新招聘的保安人员，由审查批准的公安机关或其委托的保安服务公司负责培训，亦可在公安机关指导下自行培训。培训后，经区（市）、县公安机关考核合格，发给保安人员培训合格证书，方可上岗。招聘单位应将名单报批准的公安机关备案。
　　培训内容包括：政策、法律法规教育；职业道德、纪律作风教育；保安业务知识教育和专业技能训练。


　　第十三条　保安人员的纪律：
　　（一）遵守国家法律、法规和政策；
　　（二）服从命令、听从指挥、忠于职守、坚守岗位；
　　（三）保守国家机密和客户要求保守的合法秘密；
　　（四）执勤时应着保安服装，佩戴明显标志，侍身份证件；
　　（五）未执勤时，不得着保安服装和携带器械；
　　（六）依法执勤、文明执勤、严禁打人骂人；
　　（七）不准失职受贿，不得以任何借口损害客户合法权益；
　　（八）不准充当贴身保镖，不得参与客户的经济纠纷和为客户催款讨债；
　　（九）发现现行违法犯罪要及时制止，并将违法犯罪人员送交当地公安机关处理；
　　（十）密切联系群众，热心为群众服务。


　　第十四条　保安服务公司根据保安需要，经主管公安机关批准，可以给保安人员配佩必要的保安器械。
　　机关、企事业单位、团体和其他组织内部保安队（部）的保安人员，不得配佩保安器械。


　　第十五条　保安人员的待遇，按照保安业务的特点和保安服务公司的经济效益，由各保安服务公司、内部保卫部门或主管部门自行确定。
　　录用的保安人员，按规定实行社会保险。
　　保安人员的人身安全依法受到保护，在执行任务中致伤、残、牺牲的，按照《中华人民共和国劳动保险条例》和有关法律、法规的规定办理。


　　第十六条　保安人员劳动合同期满，经双方同意可续签劳动合同。任何一方解除合同，必须提前一个月通知对方，方可办理解除合同的手续。


　　第十七条　有下列情形之一的，聘用方可以解除劳动合同：
　　（一）在劳动合同期内，经发现不符合保安人员条件的；
　　（二）保安人员在劳动合同期内患病或非因工负伤，医疗后不能从事保安工作的。


　　第十八条　保安服务公司为客户承担保安服务的收费标准，本着“合理计酬，公开标价”的原则，由保安服务公司与客户自行协商。


　　第十九条　客户向保安服务公司雇请保安人员，应与保安服务公司按照平等自愿的原则签订合同。合同生效后，保安服务公司应严格履行合同，保证客户的合法权益不受侵犯。


　　第二十条　保安服务公司未按合同规定全部或部份履行所承担的保安服务义务的，应当承担相应的责任。


　　第二十一条　保安服务公司不能履行或者不能全部履行合同与客户发生争执时，由双方协商解决，协商不成的，可提请当地公安机关协调解决，也可以直接向当地人民法院起诉。


　　第二十二条　保安服务公司和内部保安队（部），应建立健全与保安业务相适应的用人、工作、执勤、考勤等管理制度。
　　保安服务公司和内部保安队（部）应建立考评、汇报制度，对保安人员进行月评、季考、年终总结评比，并定期向批准的公安机关书面汇报。
　　各级公安机关应定期对在岗保安人员进行培训。


　　第二十三条　保安服务公司的保安人员应着专门服装和标志。
　　内部保安人员的着装和标志应与保安服务公司的保安人员的着装和标志有明显区别。
　　现着仿军、警式服装的，从本办法发布之日起一律不准使用。


　　第二十四条　违反本办法第六条，未经公安机关批准组建保安服务公司和内部保安队（部）或者从事保安服务业务的，由区（市）、县公安机关责令撤销，并没收非法所得，并可处以非法所得二倍的罚款，已办理营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照。


　　第二十五条　保安人员违反本办法第十三条第（三）、（七）、（八）项，情节轻微，未造成损失的，由其所在保安服务公司、内部保卫部门或者主管部门责令改正，并给予批评教育。


　　第二十六条　保安人员违反本办法第十三条（四）、（五）、（六）、（九）项的，由其所在的保安服务公司、内部保卫部门或者主管部门，视情节给予警告、留用察看或者辞退。


　　第二十七条　保安人员触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第二十八条　违反本办法第十四条规定，未经公安机关批准配佩保安器械的，由公安机关予以没收。


　　第二十九条　保安人员在执行任务时，其行为侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，由保安人员所在保安服务公司、内部保卫部门或者主管部门负责赔偿。
　　保安服务公司、内部保卫部门或者主管部门赔偿损失后，应责令有故意或重大过失的保安人员承担部分或全部赔偿费用。


　　第三十条　保安服务公司和内部保安队（部），因管理混乱发生多人或多次违法犯罪的，由批准成立的公安机关予以撤销，保安服务公司的营业执照由工商行政管理部门予以吊销。对主管人员，视其责任和过错大小，由上级主管部门给予处分。


　　第三十一条　本办法施行前设立的保安服务公司和内部保安队（部），在本办法施行后二个月内，按本办法第六条规定重新申请。


　　第三十二条　保安服务业的内部管理规定由成都市公安局另行制定，并报市政府法制局备案。


　　第三十三条　本办法执行中的具体问题，由成都市公安局负责解释。


　　第三十四条　本办法自一九九四年七月一日起施行。